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项目历程 伦理批准 10-30 → 试验完成 05-07 → 首次公示 05-29（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-30 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-03 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-05-07 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2020-05-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 受试者给药前以及给药后72h，采集静脉血，测定血药浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等 | 首次给药至试验结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹；临床医学学士 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- 至少 50 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内， 包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同 意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除
- 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、 血液 系统及骨骼系统、 骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安 全性和药动学参数的情况；
- 筛选前 3 个月内接受过手术；
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日， 200mL/杯） ；不能遵守统一饮食者；
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者； 筛选前两个月内献血或失血 ≥200mL 者；
- 筛选前三个月内， 参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求 的受试者。