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项目历程 伦理批准 04-21 → 首次公示 05-27 → 首例入组 06-16 → 试验完成 07-10（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-21 | 伦理批准 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-30 | 伦理批准 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-06-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-07-10 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查等 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 1）年龄在 18 周岁以上的健康受试者（含临界值），男女兼有；
- 2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 （含 临界值）；
- 3）自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- 4）双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- 5）能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 6）受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者 的既往病史不影响参与此项临床研究。
排除
- 1）嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡萄酒 100mL；首次给药前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能 禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- 2）在首次给药前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或任何非处方药、维生素、中草药类补药，或改变肝酶活性的药物；或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的制品，比如西柚或含有西柚成分的产品；或首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；
- 3）在首次给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
- 4）对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 5）用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在首次给药前 3 个月内作为受 试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 6）在首次给药前 3 个月内献血或失血≥ 400mL；
- 7）既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- 8）筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、12 导联心电图、正位胸部 X 片检查或临床实验室测定结果的异常；
- 9）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 10）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎 病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 11）有药物滥用史、药物依赖史者；
- 12）给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口；
- 13）对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史；
- 14）既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者；
- 15）既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者；
- 16）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 17）妊娠或哺乳期妇女，筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试 者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及末次给药后 3 个月内不愿采取 一种或一种以上的避孕措施者；
- 18）依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。