Venglustat在中国健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2021-02-24
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项目历程 伦理批准 08-26 → 首次公示 02-24 → 首例入组 05-25 → 试验完成 06-01（入组 14/14 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-26 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-14 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-02-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-05-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-05-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-01 | 试验完成 | 实际入组 14 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Venglustat | Venglustat | NA | 胶囊 | 15mg | 第 1 天单次给药, 单剂量 | 1天 |
| 对照药 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | tmax | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | AUClast | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | AUC | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | AUC0-24 | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | MRT | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | t1/2z | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | Vss/F | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | CL/F | 第1天至第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE） | 基线至第10天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-26 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国男性或女性受试者（男性女性各占约 50%），年龄在 18 - 45 岁（含）之间
- 男性受试者的体重范围为55.0至100 kg（含），女性受试者的体重范围为 50.0 至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为 19.0 至 27.9 kg/m2（含）
- 体格检查、心电图和实验室参数正常
- 男性或女性根据其首选和日常生活方式进行真正意义上的禁欲，或采用双重避孕措施（在整个治疗期间，女性直至 IMP 给药后 6 周，男性直至 IMP 给药后 90 天）
排除
- 既往或当前存在任何具有临床意义并且可能在研究期间影响研究药物安全性、耐受性或药代动力学、或受试者安全性的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、或感染性疾病，或有急性疾病体征
- 频繁（一个月超过 1 次）的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（呕吐：一个月超过 2 次）
- 在入选前 3 个月内捐献过任何体积的血液
- 有症状的体位性低血压（无论血压降低多少），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内 SBP 降低 ≥20 mmHg）
- 当前存在或既往药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病
- 研究前6个月内或当前存在药物或酒精滥用（经常饮酒且平均酒精摄入量超过40g/天，即相当于约500mL红酒1000mL啤酒或100mL 50%白酒）
- 经常抽烟，研究前6个月内每周超过5支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。过量摄入（研究 6 个月内每天超过 4 茶杯/玻璃杯）含黄嘌呤碱的饮料（如茶、咖啡、可可等）
- 若为女性，妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 检测结果呈阳性）或哺乳
- 入选前14 天内使用过任何药物（包括圣约翰草、草药补充剂或中药、以及中效和强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5 倍时间内，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；入选前28 天内接种任何疫苗以及入选前4个月内使用过任何生物制品（抗体或其衍生物）