饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：苹果酸法米替尼胶囊
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-06-01
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项目历程 伦理批准 05-06 → 首次公示 06-01 → 首例入组 06-09 → 试验完成 09-29（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-06 | 伦理批准 | 济南市中心医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-06-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-09-29 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | — | — | — | — | 片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（空腹口服） | 第1天、第10天和第19天分别给药。（空腹口服） |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | — | — | — | — | 片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（低脂餐后口服） | 第1天、第10天和第19天分别给药。（低脂餐后口服） |
| 试验药 | 苹果酸法米替尼胶囊 | — | — | — | — | 片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（高脂餐后口服） | 第1天、第10天和第19天分别给药。（高脂餐后口服） |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 法米替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如适用）。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 法米替尼次要PK参数Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F等。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例1：1；
- 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
- 体格检查无异常或异常无临床意义；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
- 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
- 在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首次服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。