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项目历程 伦理批准 04-20 → 首次公示 06-22 → 首例入组 08-24 → 试验完成 08-19
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-20 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-11 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-08-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-08-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-19 | 试验完成 | 实际入组 58 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3454片 | — | — | — | 50mg；口服，一天一次 ，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 片剂；规格：50mg；口服，一天一次 ，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 直至失去临床获益。 |
| 试验药 | TQB3454片 | — | — | — | 200mg；口服，一天一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 直至失去临床获益。 |
| 试验药 | TQB3454片 | — | — | — | 50mg；口服，一天一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：直至失去临床获益。 | 直至失去临床获益。 |
| 试验药 | TQB3454片 | TQB3454 Tablets | NA | 片剂 | 50mg | 口服，一天一次，每28天为一个治疗周期 | 直至失去临床获益。 |
| 试验药 | TQB3454片 | TQB3454 Tablets | NA | 片剂 | 200mg | 口服，一天一次，每28天为一个治疗周期 | 直至失去临床获益。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT） | 单次给药和连续给药第1治疗周期共35天 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD） | 达到剂量限制性毒性（DLT）评价窗内≦1/6的患者发生DLT的最高剂量水平时 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 受试者签署知情同意书，至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 | 给药后，至失去临床获益 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 15） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 14 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（43%）；此前做过同类疾病试验 6 人（43%）；此前参加过本申办方试验 4 人（29%）；首次出现 2 人（14%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | — | 6 | 43 | 2 | 124 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 30 | 5 | 15 | 6 | 55 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 0 | 1 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科-血液科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 1 | 2 | 2 | 0 | 14 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李秋 | 1 | 4 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 5 | 7 | 10 | 1 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 1 | 4 | 4 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 0 | 3 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海东方肝胆外科医院 → 海军军医大学第三附属医院 | 谢峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海东方肝胆外科医院 → 海军军医大学第三附属医院 | 张国庆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 9 | 3 | 9 | 9 | 130 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 0 | 1 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 段华新 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-06-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~1分；预计生存期≥12周。
- 存在IDH1基因突变者优先入组（剂量递增阶段的受试者不限制IDH1基因状态）。
- 主要器官功能良好，符合下列标准：a）血生化检查需符合方案设计标准；b）尿常规符合方案设计标准；c）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；d) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 晚期实体瘤标准：a）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤；b）标准治疗失败或无标准治疗方法；c）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；d）血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL；e）凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 血液肿瘤标准：a)根据世界卫生组织（WHO）标准分级确诊的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）;b)血小板≥20×109 /L（可接受经输血达到此标准）（血小板<20×109 /L，但经研究者确认是由于肿瘤原因导致的亦可入组）。
排除
- 肿瘤疾病及病史：a)存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制（以下情况除外：通过完全切除和/或放疗后保持稳定的中枢神经系统转移，筛选期之前至少2周内的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥/抗癫痫药物）；b)患有中枢神经系统白血病。
- 既往抗肿瘤治疗：a)既往接受过IDH1突变抑制剂治疗；b)首次给药前14天内接受过全身抗肿瘤治疗或放射性治疗（允许WBC>30×109 /L的血液肿瘤受试者入组前及使用试验药物后使用羟基脲控制白细胞）；c)既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期（从末次治疗结束时间开始计算）；d)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤2级，脱发除外。
- 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;b) 肾脏异常;c) 心脑血管异常;d) 胃肠道异常;e) 免疫缺陷病史：f) 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）g) 无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）。h）有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。i）过敏体质或既往严重过敏史；或已知对研究药物辅料成分过敏。j）既往有明确的神经或精神障碍史。k）药物滥用史或吸毒史者。l） 首次给药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。m）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
- 既往30天内参加过其它药物临床试验。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
- 晚期实体瘤标准：a）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史；b）在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件；c）存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况（便潜血1+时，经研究者判断可进行胃镜复测）；d）影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 血液肿瘤标准：具有危及生命的严重白血病并发症的受试者，例如无法控制的出血，缺氧或休克性肺炎，弥散性血管内凝血。