HS-10296片在肝功能损伤患者及健康志愿者中药代动力学研究
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-10296片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-07-03
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项目历程 伦理批准 09-20 → 首次公示 07-03 → 首例入组 07-12 → 试验完成 09-30（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-09-20 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-10-25 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-04 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-07-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-01-05 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-30 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：HS-10296及其代谢产物HAS-719的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 至给药后216h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标 | 至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王永生 | — | 0 | 9 | 0 | 27 | 组长PI | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 14 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-07-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-04 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值）；
- 同意在试验期间以及末次给药后6个月内进行有效避孕的男性或女性；
- 肝损患者还必须满足以下入选标准： 1) 至少筛选前 2 周确诊为慢性肝功能损伤者（不包含恶性肿瘤患者）； 2) 根据受试者病史、体格检查、影像学检查、实验室检查等结果确诊的肝功能损害受试者，参照 Child-Pugh 评定肝功能损伤程度：轻度肝损（Child-Pugh A=5-6 分）或者中度肝损（Child-Pugh B=7-9 分）
- 健康志愿者还必须满足以下入选标准： 1)血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检查结果阴性； 2)肝功能检查结果正常或异常无临床意义者； 3)在男女比例、平均年龄（±5岁）和平均BMI（±15%）上与肝功能损害受试者组相匹配。
排除
- 筛选前3个月内，参加过其它的药物临床试验且服用过研究药物者；
- HIV或梅毒病毒学检查结果异常且有临床意义者；
- 受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- 满足下列任一心脏风险：QTcF＞470msec；任何临床上异常有意义的心律、传导异常或静息心电图形态，如完全左束支传导阻滞，三度心传导阻滞，二度心传导阻滞，PR间期＞250msec；有任何增加QTC延长风险或心律失常事件风险的因素：心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、QT综合征或不明原因40岁以下猝死或使用任何已知的延长QT间期的伴随药物史及家族史者；
- 服用研究药物前（抑制剂为给药前1周内/诱导剂为给药前3周内或药物的5倍半衰期内，以较长时间为准），使用过任何抑制或诱导CYP3A4肝药酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 经研究者判断，受试者患有任何具有临床意义的且可能干扰本研究药动学/安全性评估的疾病/疾 病史者（除肝损伤受试者患有的致肝功能损害的疾病及肝功能损害并发症外）；
- 服用研究药物前 2 周内使用过任何的非处方药（包括维生素。如药物在首次使用试验药物前已 洗脱至少 5 个半衰期除外），除肝损伤受试者治疗肝功能损害及其并发症药物以外；
- 给药前7天内，使用含有葡萄柚汁/西柚汁的饮料或食物；
- 经研究者判断受试者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳或研究者判断不适宜参加的受试者。
- 除上述排除标准，肝损患者如满足以下任一项排除标准，也不可入组： 1) 筛选前 30 天内，出现过肝昏迷者； 2) 筛选前 3 个月内，使用过可能引起急性肝毒性药物（如氟烷和甲氨蝶呤）者； 3) 筛选前 2 个月内，患过药物或病毒感染引起的急性肝病者； 4) 给药前 2 周内，经研究者判断出现过肝功能波动大或迅速恶化者； 5) 患有严重的门静脉高压或者进行过门体分流术者； 6) 肝/胆总管严重梗阻者； 7) 筛选前 2 个月内，发生过食管静脉曲张出血者； 8) 经研究者判断，具有潜在地对 HS-10296 药动学特征评价产生影响的合并用药情况者； 9) 使用华法林或其它香豆素类药物治疗者。