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项目历程 伦理批准 05-26 → 首次公示 07-08 → 首例入组 11-30 → 试验完成 06-19（入组 18/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-26 | 伦理批准 | 安徽省立医院临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-02 | 伦理批准 | 安徽省立医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-10-15 | 伦理批准 | 安徽省立医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-02-19 | 伦理批准 | 安徽省立医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-19 | 试验完成 | 实际入组 18 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | — | — | 片剂；规格250 mg；口服，一天一次，服药剂量250 mg，用药时程：共服用12次。 | 共服用12次。 |
| 试验药 | 瑞格列奈片 | Repaglinide Tablets | 孚来迪 | — | — | 片剂；规格0.5 mg；口服，一天一次，服药剂量0.5 mg，用药时程：共服用2次。 | 共服用2次。 |
| 试验药 | 盐酸安非他酮缓释片 | Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets | 迪沙 | — | — | 片剂；规格150 mg；口服，一天一次，服药剂量150mg，用药时程：共服用2次。 | 共服用2次。 |
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | 片剂 | 250 mg | 口服，一天一次，服药剂量250 mg | 共服用12次。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | CYP2C8底物瑞格列奈，CYP2B6底物安非他酮和代谢物羟化安非他酮的的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）； AUCratio（羟化安非他酮AUC0-t与安非他酮AUC0-t的比值 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | CYP2C8底物瑞格列奈和CYP2B6底物安非他酮和代谢物羟化安非他酮的次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F等； | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行评价。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 药学硕士 | 主任药师 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-62283008 | 1649441800@qq.com |
| 潘跃银 | 医学博士 | 主任医师 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-62283411 | yueyinpan1965@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（33%）；此前做过同类疾病试验 1 人（33%）；此前参加过本申办方试验 3 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 沈爱宗 | 1 | 0 | 0 | 2 | 7 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银 | 1 | 1 | 12 | 22 | 143 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李洪涛 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 1 | 2 | 1 | 2 | 67 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-07-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–3 家（偏多） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽省立医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-26 |
| 安徽省立医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 安徽省立医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
| 安徽省立医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄： 18～70周岁（包含两端值） ，男女均可 ；
- 组织病理或细胞学检查证实的晚期实体肿瘤患者（不要求一定要有可测量病灶）；
- 标准治疗方案无效或不能耐受或无标准有效治疗方案，或有标准治疗方案但拒绝接受的；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预计生存期3个月以上；
- 首次服用研究药物前接受亚硝基或丝裂霉素的间隔大于6周，接受小分子靶向治疗间隔大于4周，接受生物大分子治疗间隔大于8周，接受放疗或手术大于4周，接受其它细胞毒性药物或细胞生长抑制剂大于4周；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合： a. HB≥100g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥90×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤1.25×ULN； b. ALT和AST≤2.5×ULN； c. ALP≤2.5×ULN； d. 血清Cr≤1.5×ULN e. 白蛋白>30g/L。
- 自愿签署知情同意书，依从性好，可随访，遵守研究规定。
排除
- 胃癌患者，或研究者评估有出血风险的肿瘤；
- 活动性（未经医疗控制）的脑转移；
- 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻及存在影响药物服用和吸收的其它因素；
- 研究者判断药物无法控制稳定的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- 患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞；
- 瑞格列奈和安非他酮禁忌症的患者；
- 按NYHA标准，III～IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；
- 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
- 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- 研究治疗开始前3个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（筛选期若大便潜血阳性，由研究者评估是否有出血风险）；
- 首次服药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 首次服药前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- 首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白量≥1.0g；
- 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；
- 首次服药前仍未从之前用药的不良事件中恢复（既往治疗不良事件，不包括脱发，乏力，恢复到≤1级）；
- 首次服药前4周内服用了任何临床试验药物；
- 首次服药前2周内使用代谢酶CYP2C8、或CYP2B6、或CYP2D6、或CYP3A或转运体OATP1B1抑制剂的药物，或影响胃酸分泌的药物，或中草药；首次服药前4周内使用代谢酶CYP2C8、或CYP2B6、或CYP2D6或CYP3A诱导剂的药物（参考附录）；
- 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
- 有酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）、嗜烟（每日吸烟≥5支）等不良嗜好，酒精筛查阳性者，在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 首次服药前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
- 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- 过敏体质者，或已知对本方案研究药物组分有过敏史者；
- 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。