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项目历程 伦理批准 05-11 → 首次公示 07-30 → 首例入组 07-31 → 试验完成 10-17（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-11 | 伦理批准 | 厦门大学附属一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-07-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-10-17 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 缬沙坦胶囊 | Valsartan Capsules | NA | 胶囊 | 80mg | 空腹口服；每周期给药1次，1次1粒，240 mL 水送服 | 单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
| 试验药 | 缬沙坦胶囊 | Valsartan Capsules | NA | 胶囊 | 80mg | 餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240 mL 水送服 | 单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
| 对照药 | 缬沙坦胶囊 | Valsartan Capsules | 代文 | 胶囊 | 80mg | 空腹口服；每周期给药1次，1次1粒，240 mL 水送服 | 单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
| 对照药 | 缬沙坦胶囊 | Valsartan Capsules | 代文 | 胶囊 | 80mg | 餐后口服；每周期给药1次，1次1粒，240 mL 水送服 | 单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 缬沙坦的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入z）等 | 至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 至给药后36小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 厦门大学附属第一医院 | 福建省 厦门市 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | Ⅰ期临床试验研究室-BE/Ⅰ期临床研究中心 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL) ；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料( 8 杯以上，1杯=250 mL)；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。