HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-10234片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-07-28
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项目历程 伦理批准 05-26 → 首次公示 07-28 → 首例入组 08-06 → 试验完成 09-24（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-26 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-08 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-08-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-08-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-09-24 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax和AUC0-tau； | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图 | 1-14天 | 安全性指标 |
| 次要 | Tmax、Ctrough、CLss/F、t1/2 | 1-14天 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-26 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18～55岁（含临界值），男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括两端值）；
- 签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者。
排除
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或目前患有胃病，或既往有胃病史；
- 有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- 受试者试验前4周内是否有手术史或计划在研究期间进行外科手术或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（以签署知情同意书为准）；
- 给药前3个月内参加献血且献血量>200 mL，或接受过输血；
- 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前酒精筛查阳性者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
- 筛选/基线访视谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限1.2倍；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、影像学检查等异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 筛查时 QT间期延长（采用Bazett’s法计算,男性＞450 msec，女性＞460 msec）；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清反应素、 HIV 抗体检查阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；