健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究
申办者：山东绿叶制药有限公司
药物：丁丙诺啡透皮贴剂
分期生物等效性试验（BE）分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2020-07-24
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项目历程 伦理批准 12-05 → 首次公示 07-24 → 首例入组 07-27 → 试验完成 12-04（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-12-05 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-07-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-12-04 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 次要药代参数： Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap。 | 每个周期贴敷丁丙诺啡透皮贴剂前30min内，贴敷后4h、8h、12h、16h、24h、30h、36h、48h、60h、72h、74h、78h、84h、96h、120h、144h、168h、192h | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 粘附力评分指标： 对贴剂贴敷的皮肤区域采用5级评分系统，对贴剂粘附力进行定量评分。 | 贴敷丁丙诺啡透皮贴剂后5min、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 一般安全性指标： 不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）检查以及12-导联心电图检查结果。 | 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 | 安全性指标 |
| 主要 | 皮肤刺激性评分指标： 对贴剂贴敷的皮肤区域进行皮肤反应评分，对皮肤刺激反应进行定量评分。（整体评分≥2分的所有刺激性评估均将报告为不良事件。） | 在移去丁丙诺啡透皮贴剂后5min、1h、12h、24h和48h进行皮肤刺激评分 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性，年龄在18岁-45岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（包括边界值）；体重≥50.0kg；
- 健康情况良好，生命体征、体格检查、心电图、胸部X线片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等各项检查）均正常或异常无临床意义；
- 不吸烟或戒烟者，戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月的人群；
- 受试者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免伴侣怀孕；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除
- 既往对贴剂有过敏史的患者，或已知对试验用药物（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病，哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；经研究者判断可能干扰试验结果者；
- 首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗： i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药； ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。
- 在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；
- 患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病（例如糖尿病、卟啉症等）；
- 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- 既往无明显诱因频发恶心、呕吐者；
- 有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- 心电图检查QTc＞450毫秒或伴有其他具有临床意义的ECG异常 ；
- 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
- 乙肝型表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- 嗜酒者或筛选期酒精呼气检查超过检测正常值： 嗜酒定义为：筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）。
- 药物滥用者（药物滥用尿液筛查结果呈阳性）；
- 受试者在首剂贴剂贴敷前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
- 受试者在首剂贴剂贴敷前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验并使用了试验药物的受试者；
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL的受试者；
- 有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
- 经研究者判断不适于参加试验的受试者。