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项目历程 伦理批准 08-12 → 首次公示 08-31 → 首例入组 09-05 → 试验完成 10-15（入组 24/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-12 | 伦理批准 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-08-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-09-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-10-15 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets | NA | 片剂 | 20mg | 口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg | 单次给药 |
| 试验药 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets | NA | 片剂 | 20mg | 口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg | 单次给药 |
| 对照药 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets | 波利特 | 片剂 | 20mg | 口服；空腹下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg | 单次给药 |
| 对照药 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets | 波利特 | 片剂 | 20mg | 口服；餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为20mg | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 药学教授 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 河北省 邢台市 | 0319-2279896 | gfx0266@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 郭风雪 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠或雷贝拉唑钠肠溶片任一组分过敏；
- 研究者通过问诊认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有将危害受试者安全或影响研究结果的病史，或曾有过重大手术史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测异常有临床意义；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性，或受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后6个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施者，或男性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有为女性供精计划者，或女性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有捐卵计划者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性；
- 筛选前14天内使用过任何处方药（包括激素类药物）、非处方药、中草药或保健品等；
- 幽门螺杆菌检查（呼气）结果为阳性；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或筛选前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能接受禁酒；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 筛选前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断服用；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。