奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、重复交叉生物等效性研究
申办者：成都倍特药业股份有限公司
药物：奥贝胆酸片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2020-09-09
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项目历程 伦理批准 08-03 → 首次公示 09-09 → 首例入组 09-20 → 试验完成 02-02（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-08-03 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-09-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-09-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-02-02 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药前到给药后采血结束后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后采血结束后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除
- （筛查期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
- （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肝胆疾病（如胆道梗阻）、肠炎、活动性胃肠道出血者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛查期问诊）对本品及辅料中任何一种成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛查期/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如消胆胺、考来替泊、考来维仑、环孢菌素、华法林、茶碱、替扎尼定等）；
- （筛查期问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（>400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- （筛查期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- （筛查期/入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- （筛查期/入住问诊）女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；