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项目历程 伦理批准 09-02 → 首次公示 09-17 → 首例入组 11-04 → 试验完成 11-24（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-02 | 伦理批准 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-11-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-11-24 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC | 给药后12h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax | 给药后12h | 有效性指标 |
| 次要 | t1/2 | 给药后12h | 有效性指标 |
| 次要 | λz | 给药后12h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、各项实验室检查值和心电图指标的变化、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 成都中医药大学附属医院 | 四川省 成都市 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3）；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 筛选期体格检查、生命体征监测，心电图检查、胸片、B超，尿常规、血常规、凝血四项、血生化（含血脂），研究者判断异常有临床意义者；筛选期青霉素皮试或女性血妊娠试验阳性者；筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体或新型冠状病毒核酸）检测阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者（如青霉素过敏史未知者需做青霉素钠皮肤试验以确证）；
- 具有哮喘及其他全身过敏反应疾病
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 给药前48小时内饮酒或食用任何含酒精的饮料或食物；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支
- 给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 给药前48小时内服用任何富含葡萄柚成份的食物或饮料，或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（详细请参见研究者手册），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；或不能忍受静脉穿刺和或晕针针史；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 研究首次给药前尿液毒品检测阳性、或酒精呼气检测阳性、或女性尿妊娠试验阳性
- 试验前1年内有服用毒品史者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠或捐精计划，不愿采取适当的避孕者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全