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项目历程 伦理批准 09-28 → 首次公示 10-15（目标 64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-28 | 伦理批准 | 苏州科技城医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 96h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州科技城医院 | 顾琴 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-10-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性受试者，年龄≥18周岁；
- 体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
- 有药物片剂吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。