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项目历程 伦理批准 07-02 → 首次公示 10-26 → 首例入组 11-10 → 试验完成 12-05（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-07-02 | 伦理批准 | 郴州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-11-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-12-05 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 服药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 | 服药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物避孕措施且有捐精，或捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对阿托伐他汀钙片任何组分，或其他他汀类药物过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内献血者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或与本品有药物相互作用的药物）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。