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项目历程 伦理批准 10-22 → 首次公示 11-05 → 首例入组 12-11（入组 39/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-22 | 伦理批准 | 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-26 | 伦理批准 | 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-12-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-12-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 阿托伐他汀的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 服药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）及和2-羟基阿托伐他汀和4-羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2和λz | 服药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件/严重不良事件 | 服药后72小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-22 |
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕
排除
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、甲状腺激素抗体 5 项、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、鼻咽炎等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品
- 研究首次用药前30天内使用过任何与阿托伐他汀钙有相互作用的药物（如：P4503A4抑制剂（克拉霉素、蛋白酶抑制剂、伊曲康唑）、环孢霉素、吉非罗齐、贝特类药物、烟酸、CYP3A4诱导剂（依法韦仑、利福平）、秋水仙碱、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（替拉那韦、利托那韦等）、特拉匹韦、夫西地酸等）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者