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项目历程 伦理批准 11-03 → 首次公示 11-27 → 首例入组 03-05 → 试验完成 06-18（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-03 | 伦理批准 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-02-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-18 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药前至给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征变化、体格检查、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件等 | 给药前至给药后168小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2 (m)2）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- 有癫痫或有癫痫发作史者；
- 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物有过敏史者，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或对乳糖不耐受者；
- 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查任一检查结果为阳性反应者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；
- 首次给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
- 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- 首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- QTc间期大于0.45秒者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。