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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 11-24 → 首例入组 01-15 → 试验完成 02-07（入组 64/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-14 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-01-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-01-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-02-07 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学指标包括Tmax、t1/2和λz等。 | 每次给药前60分钟内，至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 每周期在服药前2h内及服药后48h相应时间测量受试者坐位生命体征；整个试验过程中应及时记录不良事件发生情况。第Ⅱ周期试验药动学血样采集结束当天，进行相应检查。若试验期间出现AE，则进行随访至随访结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 学士 | 主任医师 | 厦门大学附属第一医院 | 福建省 厦门市 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | Ⅰ期临床试验研究室-BE/Ⅰ期临床研究中心 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者（包括终末期肾病(ESRD)）、胰腺炎或胰腺手术病史者、1型糖尿病患者，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染等疾病，筛选14天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态；
- 吞咽困难或无法在规定时间内服用试验药物；
- 对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对达格列净片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或在服用研究用药前24 小时内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果成分的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食或运动方式；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。