评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验
申办者：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
药物：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-12-15
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-25 → 首次公示 12-15 → 首例入组 03-30（入组 21/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-25 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-03-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection | NA | 注射液 | 10 mg/10 ml/支 | 采用盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗，剂量为20 mg/m2，每3周给药一次（q3w），每周期第1天给药（D1） | 最多8个周期（24周） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（ AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。 | 研究药物治疗开始到末次给药后28天内 | 安全性指标 |
| 次要 | ORR | 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 | 有效性指标 |
| 次要 | DOR | 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | DCR | 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 | 有效性指标 |
| 次要 | PFS | 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | OS | 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 10 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（64%）；此前做过同类疾病试验 7 人（64%）；此前参加过本申办方试验 2 人（18%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | — | 7 | 16 | 0 | 65 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 1 | 3 | 1 | 0 | 7 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 李庆霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 4 | 5 | 6 | 0 | 12 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 2 | 2 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 7 | 5 | 14 | 1 | 47 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 2 | 4 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 3 | 6 | 4 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 杨柳 | 2 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 金剑英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 刘浩 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-普通外科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 0 | 3 | 0 | 0 | 29 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-12-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- 经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）；
- 研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者 ；
- 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶；
- ECOG评分0~2；
- 预期生存时间≥3个月；
- 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- 受试者实验室检查数值符合以下要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； 2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）； 3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）； 4）肌酐≤1.5x ULN； 5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）； 6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）； 7）白蛋白≥3.0 g/dL； 8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
- 男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；
- 脑或膜转移受试者；
- 胃癌可能适合进行根治性切除的患者；
- 有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者（筛选前1个月内接受过引流治疗，无明显临床症状，仅影像学显示少量积液者除外）；
- 有明显临床症状，且需要进行干预的肠梗阻受试者 ；
- 在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血；
- 既往异体器官移植或骨髓；
- 活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者；
- 研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎 ；
- 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者；
- 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗；
- 在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
- 在过去 6个月内出现血栓形成或塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
- 既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
- 心脏功能异常，包括： 1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）NYHA≥3级； 5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； 6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌）；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 患有任何严重的和 /或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
- 其他研究者判定不适宜参加的情况。