健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：SHR6390片
分期I期分类其他其他说明:生物利用度试验范围国内试验首次公示2020-12-18
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项目历程 伦理批准 11-27 → 首次公示 12-18 → 首例入组 12-19 → 试验完成 08-12（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-27 | 伦理批准 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-12-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-12-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-08-12 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR6390片 | SHR6390 Tablets | NA | 片剂 | 150mg/片 | 口服；每次150mg | 共用1次（受试制剂1） |
| 试验药 | SHR6390片 | SHR6390 Tablets | NA | 片剂 | 25mg/片 | 口服；每次25mg | 共用1次（受试制剂2） |
| 试验药 | SHR6390片 | SHR6390 Tablets | NA | 片剂 | 125mg/片 | 口服，每次125mg | 用药1次（受试制剂2） |
| 试验药 | SHR6390片 | SHR6390 Tablets | NA | 片剂 | 25mg/片 | 口服，每次25mg | 共用药1次（参比制剂） |
| 试验药 | SHR6390片 | SHR6390 Tablets | NA | 片剂 | 125mg/片 | 口服，每次125mg | 共用药一次（参比制剂） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：Fr=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100% | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 指标：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F等 | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 指标：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价。 | 服药后D1-D44天 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者；
- 有生育能力的女性受试者在签署知情同意书至末次用药后7个月内无生育计划且必须采取可接受的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；有生育能力的女性在首次服用研究用药前72 h内血清妊娠检测须为阴性。
排除
- 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对SHR6390片或其辅料过敏者；
- 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或抑制剂（附件2）；
- 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- 在首次服用研究药物前72小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。