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项目历程 伦理批准 11-27 → 首次公示 12-18 → 首例入组 01-20 → 试验完成 04-06（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-27 | 伦理批准 | 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-01-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-01-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-04-06 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞康华医院 | 钟国平 | 2 | 0 | 0 | 0 | 6 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞康华医院 | 戴良成 | 2 | 0 | 0 | 1 | 3 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-12-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 以上（包括18岁）的男性；
- 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除
- 对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg，脉搏50 ~ 100拍/分，体温（额温）36.0 ℃ ～ 37.2 ℃，具体情况由研究者综合判定；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿十项、血生化、凝血四项）、胸部正位片，结果研究者判断异常有临床意义者；
- 自筛选至-2天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。