QR12000复方片单多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
申办者：武汉朗来科技发展有限公司
药物：QR12000复方片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-12-31
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项目历程 伦理批准 10-16 → 首次公示 12-31 → 首例入组 03-15 → 试验完成 06-15（入组 94/94 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-16 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-02-02 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-05-27 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-15 | 试验完成 | 实际入组 94 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 37.5mg | 37.5mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 75mg | 75mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 150mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 300mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 450mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 600mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 150mg，连续给药7日，每次一片 | 多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 300mg，连续给药7日，每次2片 | 多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 试验药 | QR12000复方片 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 450mg，连续给药7日，每次3片 | 多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 37.5mg | 37.5mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 75mg | 75mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 150mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 300mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 450mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
| 对照药 | QR12000复方片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 150mg | 600mg | 单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性指标，所有受试者在l临床研究期间发生的任何不良事件 | 服药开始至停药后1周 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）指标，包括药物浓度和药代动力学参数（Tmax、t1/2、Cmax、AUCinf、AUC0-t等）；药效动力学（PD）指标，即血压监测过程中的降压幅度 | 服药开始至停药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 药学博士 | 主任药师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58269911 | xiulizhao@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | Ⅰ期临床试验研究室 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年志愿者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26kg/m2（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书
排除
- 有心血管、 呼吸、 消化、内分泌、 血液系统严重疾病病史或现患有上述系统 疾病者， 或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和／ 或双肾动脉狭窄病史者
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应， 或者对多种食品、 药品或环境物质过敏）
- 有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg者； 或收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者
- 有晕针晕血史
- 筛选期生命体征、 体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、 血生化、尿常规）、 胸部CT或胸部正位片检查、 12－导联心电图等检查有异常且具有临床意义
- 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原／抗体、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特 异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、 乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、 乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体） 异常有临床意义者
- 筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/l00mL为异常） 或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》， 男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0. 5两），相当于啤酒750毫升(1瓶〉， 或葡萄酒250毫升（ 1杯）， 或38 ° 白酒75克（ 1. 5两）， 或高度白酒50克(1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克， 相当于啤 酒450毫升， 或葡萄酒150毫升， 或38 ° 白酒50克(1两）
- 筛选前 3个月内吸烟量（平均＞5 支／天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- 不能保证在试验期间及末次给药后至少1年内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- 试验前 3个月内曾参加其他临床试验者
- 试验前3个月内失血或献血或接受献血超过200mL者
- 近4周做过手术或试验完成前有计划手术者
- 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验前1个月使用任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂（附录1)
- 试验前 1 个月使用过任何 OATP1B1或 OATP1B3 转运体的底物、 诱导剂和抑 制剂（附录2)
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试 验等情况