评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。
申办者：重庆派金生物科技有限公司/杭州远大生物制药有限公司
药物：HZBio1
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2021-01-22
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 01-22 → 首例入组 03-26 → 试验完成 05-16 · 招募 2 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-10-14 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-01-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-03-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2021-11-22 ~ 2022-01-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2021-11-22 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 13000 元、北京三甲医院 | |
| 2021-12-01 | 住院入住 | ||
| 2021-12-05 | 住院出组 | ||
| 2021-12-06 | 随访开始 | ||
| 2021-12-06 | 住院入住 | ||
| 2021-12-10 | 住院出组 | ||
| 2021-12-11 | 随访开始 | ||
| 2022-01-06 | 随访结束 | ||
| 2022-01-11 | 随访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2021-11-29 ~ 2022-01-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2021-11-29 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 13000 元、北京三甲医院 | |
| 2021-12-01 | 住院入住 | ||
| 2021-12-05 | 住院出组 | ||
| 2021-12-06 | 随访 | ||
| 2021-12-06 | 住院入住 | ||
| 2021-12-07 | 随访 | ||
| 2021-12-08 | 随访 | ||
| 2021-12-09 | 随访 | ||
| 2021-12-10 | 随访 | ||
| 2021-12-10 | 住院出组 | ||
| 2021-12-11 | 随访 | ||
| 2021-12-11 | 随访 | ||
| 2021-12-12 | 随访 | ||
| 2021-12-13 | 随访 | ||
| 2021-12-14 | 随访 | ||
| 2021-12-15 | 随访 | ||
| 2021-12-16 | 随访 | ||
| 2021-12-16 | 随访 | ||
| 2021-12-21 | 随访 | ||
| 2021-12-23 | 随访 | ||
| 2021-12-28 | 随访 | ||
| 2021-12-30 | 随访 | ||
| 2022-01-04 | 随访 | ||
| 2022-01-06 | 随访 | ||
| 2022-01-11 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2022-05-16 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-11-29 | 第三方招募平台 | 2022-01-11 | — | 4 天 | 10 次 | 13000 元 | 北京北京 北京三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2021-11-22 | 第三方招募平台 | 2022-01-11 | — | 8 天 | 20 次 | 13000 元 | 北京北京 北京三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#211：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 20 次；#129：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #211 | 体检 | 2021-11-29 | |
| #211 | 住院 | 2021-12-01 ~ 2021-12-05 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-06 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-07 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-08 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-09 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-10 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-11 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-16 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-23 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-30 | |
| #211 | 随访 | 2022-01-06 | |
| #211 | 住院 | 2021-12-06 ~ 2021-12-10 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-11 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-12 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-13 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-14 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-15 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-16 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-21 | |
| #211 | 随访 | 2021-12-28 | |
| #211 | 随访 | 2022-01-04 | |
| #211 | 随访 | 2022-01-11 | |
| #129 | 体检 | 2021-11-22 ~ 2021-11-23 | |
| #129 | 住院 | 2021-12-01 ~ 2021-12-05 | |
| #129 | 随访 | 2021-12-06 ~ 2022-01-06 | |
| #129 | 住院 | 2021-12-06 ~ 2021-12-10 | |
| #129 | 随访 | 2021-12-11 ~ 2022-01-11 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HZBio1 | HZBio1 | NA | 注射剂 | 6.0mg/1mL/瓶 | 单次给药，肌肉注射，注射部位为臀大肌； | 单次给药 |
| 对照药 | 安慰剂注射液（不含 HZBio 1） | NA | NA | 注射剂 | 1mL/瓶，西林管制瓶，其中不含 HZBio1； | 单次给药，肌肉注射，注射部位为臀大肌 | 单次给药 |
| 对照药 | 安慰剂注射液（不含 HZBio 1） | NA | NA | 注射剂（全部成分为NaH2PO4·H2O、Na2HPO4、NaCl） | 1mL/瓶，西林管制瓶，其中不含 HZBio1； | 单次给药，肌肉注射，注射部位为臀大肌 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、AUC0-t、AUC0-∞、AUC 外推面积百分比（AUC_%Extrap）、消除速率常数（Kel）、其他可分析的 PK 参数等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 分析给药后血清尿酸水平的降幅。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察评估用药前后受试者产生抗 PEG 抗体、抗 PHC 抗体及是否存在中和抗体的变化情况。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏忠 | 学士学位 | 副研究员 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69158364 | liuhzpumch@126.com |
| 郑昕 | 博士学位 | 副研究员 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69158391 | zhengxin1@pumch.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 组长PI | Ⅰ期专业组 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑昕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | Ⅰ期专业组 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-01-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分知情并签署知情同意书；
- 健康受试者，男女不限；
- 签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg， 体重指数在 19~26（含 19 和 26） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
- 受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
- 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程。
排除
- 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
- 入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；
- 实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： A. 抗PEG 抗体滴度高于1:50者； B. 心电图异常且研究者判定有临床意义者； C. 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，心率<50bpm或 >100bpm，收缩压 <90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）； D. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者； E. 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等）发现异常且有临床意义者； F. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；
- 入组前 12 周内有大型手术史；
- 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12 盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL葡萄酒）；
- 入组前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或者，给药前48h内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者；
- 不能耐受多次静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
- 研究者评估其依从性差者；
- 研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。