eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-03-03
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项目历程 伦理批准 12-15 → 首次公示 03-03 → 首例入组 04-27 → 试验完成 09-30（入组 128/116 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-15 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-02-17 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-03-18 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-03-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-04-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-28 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-30 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-30 | 试验完成（国际） | 实际入组 193 例 | 登记库 |
| 2022-09-30 | 试验完成 | 实际入组 128 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Eptinezumab注射用浓溶液 | Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion | NA | 注射剂 | 100 mg/ml | 推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。 | 将在基线访视时和主要终点访视（访视 5）时进行 30 分钟（+15 分钟）静脉输注给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 每月偏头痛天数（MMD）（第 1-12周）较基线的变化 | 第 1-12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 13501171068 | yusy1963@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 14 家（Spain 6、Korea, Republic of 3、中国台湾 3、Georgia 2）
参加机构与研究者 （机构 42 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（78%）；此前做过同类疾病试验 23 人（85%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 于生元 | — | 21 | 8 | 0 | 10 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 罗国刚 | 3 | 14 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 江西省萍乡市人民医院 | 易飞 | 2 | 17 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 董铭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 1 | 9 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 万琪 | 6 | 22 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 吴珊 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 5 | 21 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京宣武医院 → 首都医科大学宣武医院 | 武力勇 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 3 | 21 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 3 | 17 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 深圳市 | 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 1 | 11 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学第一医院 → 重庆医科大学附属第一医院 | 周冀英 | 5 | 14 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市人民医院 → 郑州人民医院 | 袁学谦 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 山东省 日照市 | 日照市人民医院 → 山东省日照市人民医院 | 隋世华 | 2 | 11 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 1 | 8 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 1 | 14 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京朝阳医院 → 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 胡文立 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 2 | 15 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 4 | 18 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 → 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 3 | 18 | 4 | 0 | 30 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学第一附属医院 → 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 0 | 12 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 0 | 11 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 胡风云 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 1 | 16 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 沈航 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | Spain | NA Barcelona | Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Pozo-Rosich, Patricia | — | — | — | — | — | — | — |
| 30 | Spain | NA Valencia | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Díaz Insa, Samuel | — | — | — | — | — | — | — |
| 31 | Spain | NA Zaragoza | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Santos Lasaosa, Sonia | — | — | — | — | — | — | — |
| 32 | Spain | NA Valencia | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Lainez, Jose | — | — | — | — | — | — | — |
| 33 | Spain | NA Majadahonda | Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Escamilla Crespo, Carlos | — | — | — | — | — | — | — |
| 34 | Spain | NA Madrid | Hospital Universitario La Paz - PPDS | Lara, Manuel | — | — | — | — | — | — | — |
| 35 | Georgia | NA Tbilisi | Aversi Clinic LTD | Giorgadze, Gvantsa | — | — | — | — | — | — | — |
| 36 | Georgia | NA Tbilisi | Pineo Medical Ecosystem | Tsiskaridze, Alexander | — | — | — | — | — | — | — |
| 37 | Korea, Republic of | NA Seoul | Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Kim, Byung-Kun | — | — | — | — | — | — | — |
| 38 | Korea, Republic of | NA Seoul | Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Chu, Min Kyung | — | — | — | — | — | — | — |
| 39 | Korea, Republic of | NA Seoul | Samsung Medical Center - PPDS | Hyemin Jang | — | — | — | — | — | — | — |
| 40 | 中国台湾 | Taiwan Taoyuan City | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Ro, Long-Sun | — | — | — | — | — | — | — |
| 41 | 中国台湾 | Taiwan Taipei City | Taipei Veterans General Hospital | Wang, Shuu-Jiun | — | — | — | — | — | — | — |
| 42 | 中国台湾 | Taiwan Taipei | Tri-Service General Hospital | Yang, Fu-Chi | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-03-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-15 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 根据 IHS ICHD-3指南，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。
- 在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。
- 根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。
- 在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。
- 患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。
- 根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。
- 根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
- 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
- 患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。
排除
- 既往以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点治疗失败的患者。
- 有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征）的患者。
- 被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
- 有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。
- 有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至 少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
- 有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。