评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-02-07
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项目历程 伦理批准 01-28 → 首次公示 02-07 → 首例入组 03-10 → 试验完成 08-28（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-28 | 伦理批准 | 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-02-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-03-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-03-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-23 | 伦理批准 | 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-29 | 伦理批准 | 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-28 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK3486 乳状注射液 | HSK3486 Injectable Emulsion | 思舒宁 | 注射剂 | 20mL：0.2mg | 负荷剂量，0.1mg/kg， 4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min, | 持续输注给药3-5天 |
| 对照药 | 丙泊酚乳状注射液 | Proposal Injection | 得普利麻 | 注射剂 | 20 mL：200mg | 负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min | 持续输注给药 3-5天 |
| 对照药 | 丙泊酚乳状注射液 | Proposal Injection | 得普利麻 | 注射剂 | 20 mL：200mg | 负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min | 持续输注给药 3-5天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 平均镇静达标时间 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 次要 | 拔管时间 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究药物使用情况 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 次要 | 苏醒时间 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 次要 | 甘油三酯、炎症因子水平变化 | 结束给药时 | 安全性指标 |
| 次要 | 谵妄发生率 | 结束给药时 | 安全性指标 |
| 次要 | 护理评分 | 结束给药时 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、12-ECG、体格检查、结束给药时安全性指标实验室检查（含血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析 | 结束给药时 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 结束给药时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于湘友 | 医学博士 | 主任医师 | 新疆医科大学第一附属医院 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 0991-4362930 | yu2796@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（100%）；此前做过同类疾病试验 5 人（100%）；此前参加过本申办方试验 5 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | — | 5 | 1 | 2 | 4 | 组长PI | 重症医学科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 康焰 | 1 | 4 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 重症医学科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 1 | 4 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 重症医学科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 1 | 4 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 重症医学科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 周建新 | 1 | 4 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 重症医学科 |
| 6 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 1 | 4 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 重症监护室（综合） |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-02-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要镇静72h以上
- 患者所需镇静目标RASS评分0 ~ -4
- 18岁≤年龄<80岁；性别不限
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除
- 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
- 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受丙泊酚超过3天的患者
- 3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的III级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA评分＞9分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 筛选前1个月内参加其他药物临床试验
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况