评价Rimegepant用于偏头痛急性期治疗的安全性和有效性
申办者：Biohaven Asia Pacific Ltd./Catalent UK Swindon Zydis Limited/Packaging Coordinators, LLC/拜奥新管理（上海）有限公司
药物：Rimegepant口崩片
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-03-18
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项目历程 伦理批准 07-29 → 首例入组 01-20 → 首次公示 03-18 → 试验完成 11-24（入组 1140/1130 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-07-29 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-22 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-11-10 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-11-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-01-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-03-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-30 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-11-24 | 试验完成（国际） | 实际入组 1431 例 | 登记库 |
| 2021-11-24 | 试验完成 | 实际入组 1140 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Rimegepant口崩片 | Rimegepant Orally Disintegrating Tablets | NA | 口崩片 | 75mg/片 | 口服；1片/次 | 受试者将在随机化（基线访视）后45 天内接受一次给药以治疗 一次中度或重度强度的偏头痛发作，在中度或重度偏头痛发作时且只有在回答了eDiary 中的与偏头痛症状相关问题后才可服用研究药物。 |
| 对照药 | Rimegepant口崩片安慰剂 | Rimegepant Orally Disintegrating Tablets Placebo | NA | 口崩片 | 75mg/片 | 口服；1片/次 | 受试者将在随机化（基线访视）后45 天内接受一次给药以治疗 一次中度或重度强度的偏头痛发作，在中度或重度偏头痛发作时且只有在回答了eDiary 中的与偏头痛症状相关问题后才可服用研究药物。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 通过测量给药后2小时的疼痛消除作用和对最困扰的偏头痛有关症状（MBS）的消除作用这一共同主要终点来评估Rimegepant相比安慰剂在偏头痛急性期治疗方面的有效性。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后2小时的疼痛缓解作用 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后2小时对功能恢复正常能力的影响，基于功能性残疾量表报告 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后24小时内对于使用急救药物的影响 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后2-24小时的持续疼痛消除作用 | 给药后2-24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后2-48小时的持续疼痛消除作用 | 给药后2-48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后15、30、45、60和90分钟对疼痛的消除作用 | 给药后15、30、45、60和90分钟 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后15、30、45、60和90分钟对最困扰症状的消除作用 | 给药后15、30、45、60和90分钟 | 有效性指标 |
| 次要 | 比较Rimegepant与安慰剂，在给药后2-48小时的疾痛复发率 | 给药后2-48小时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 13501171068 | yusy1963@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 13 家（韩国 13）
参加机构与研究者 （机构 89 · 研究者 76） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 75 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（33%）；此前做过同类疾病试验 27 人（36%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 11 人（15%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 于生元 | — | 25 | 9 | 0 | 11 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 温州市 | 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 袁学谦 | 2 | 13 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 六安市 | 六安市人民医院 | 翟宏江 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 0 | 31 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李红燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提·依不来音 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 李林文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 1 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 6 | 23 | 7 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 白向东 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 1 | 18 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院 | 赵伟丽 | 0 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 0 | 28 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 2 | 42 | 2 | 0 | 28 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 王小姗 | 2 | 22 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 0 | 24 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 3 | 21 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 谢静 | 0 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 李常新 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 4 | 44 | 5 | 0 | 32 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 0 | 20 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 郭怡菁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 0 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科-神经内一科 |
| 26 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 唐湘祁 | 1 | 15 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安高新医院有限公司 | 徐德民 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 郭爱红 | 1 | 32 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 杨谦 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 张美云 | 2 | 30 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陶恩祥 | 2 | 25 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运师承师承 | 1 | 32 | 1 | 0 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 0 | 6 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 郝延磊 | 0 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 3 | 28 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 刘勇 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 0 | 19 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院 | 万琪 | 7 | 28 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 方传勤 | 0 | 13 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛村水 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 李刚 | 1 | 21 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | 张建军 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 43 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 范学军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第五附属医院 | 孔祥锋 | 0 | 11 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 45 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 张桂莲 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 46 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 胡玲玲 | 1 | 18 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 47 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 王振 | 0 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 48 | 中国 | 福建省 福州市 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 崔晓萍 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 49 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳市中心医院 | 张春华 | 0 | 11 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 50 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 殷梅 | 0 | 13 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 51 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 2 | 22 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 52 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 王国平 | 0 | 17 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 53 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第四人民医院 | 杨柳 | 0 | 11 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 54 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市一人民医院 → 岳阳市中心医院 | 李罗清 | 2 | 29 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 55 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 0 | 16 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 56 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 1 | 18 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 57 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 张剑平 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 58 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 包正军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 59 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 张俊玲 | 1 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 60 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重钢总医院 | 张东平 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 61 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 薛维 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 62 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院 | 沈伟 | 0 | 17 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 63 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 金庆文 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 64 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 刘建光 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 65 | 中国 | 湖北省 黄冈市 | 黄冈市中心医院 | 宛丰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 66 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 董红娟 | 4 | 15 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 67 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 4 | 29 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 68 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院 | 王爱华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 69 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市环湖医院 | 陈蕾师承 | 0 | 18 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 70 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 4 | 38 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 71 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 72 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 胡仁平 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 73 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 文国强 | 0 | 18 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 74 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 陈志斌师承 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 75 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 0 | 18 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 76 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 龚道恺 | 1 | 19 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 77 | 韩国 | NA Seoul | Samsung Medical Center | Mi-Ji Lee | — | — | — | — | — | — | — |
| 78 | 韩国 | NA Seoul | Nowon Eulji Medical Center | Byung-Kun Kim | — | — | — | — | — | — | — |
| 79 | 韩国 | NA Gyeonggi-do | Dongtan Sacred Heart Hospital | Soo-Jin Cho | — | — | — | — | — | — | — |
| 80 | 韩国 | NA Seoul | Severance Hospital | Min-Kyung Chu | — | — | — | — | — | — | — |
| 81 | 韩国 | NA Daejeon | Chungnam National University Hospital | Jae-Moon Kim | — | — | — | — | — | — | — |
| 82 | 韩国 | NA Seoul | Kangbuk Samsung Hospital | Heui-Soo Moon | — | — | — | — | — | — | — |
| 83 | 韩国 | NA Seoul | Korea University Guro Hospital | Kyung-Mi Oh | — | — | — | — | — | — | — |
| 84 | 韩国 | NA Seoul | Kangdong Sacred Heart Hospital | Hong-Ki Song | — | — | — | — | — | — | — |
| 85 | 韩国 | NA Gyeonggi-do | Seoul National University Bundang Hospital | Ji-Soo Kim | — | — | — | — | — | — | — |
| 86 | 韩国 | NA Gyeonggi-do | Chuncheon Sacred Heart Hospital | Jong-Hee Sohn | — | — | — | — | — | — | — |
| 87 | 韩国 | NA Seoul | Seoul National University Hospital | Man-Ho Kim | — | — | — | — | — | — | — |
| 88 | 韩国 | NA Seoul | Ewha Womans University Medical Center | Tae-Jin Song | — | — | — | — | — | — | — |
| 89 | 韩国 | NA Gyeonggi-do | Inje University Ilsan Paik Hospital | Hong-Kyun Park | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-03-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 76 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书： a.必须按照研究中心机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。
- 目标人群：根据国际头痛疾病分类第3版（测试版）[1]，受试者患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少1年，并且： a.偏头痛发作史超过1年，且首次发病的年龄低于50岁 b.在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4-72小时 c.在过去3个月内，每月发生中度或重度强度的偏头痛不超过8次 d.受试者必须能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛 e.在筛选访视前3个月内，每个月至少发生2次中度或重度偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求 f.在筛选访视前3个月内，每个月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天，并在筛选期间保持这一要求 g.允许使用预防性偏头痛药物的受试者继续接受该治疗，只要这些受试者在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少已达3个月，且该剂量预计不会在研究期间改变 h.如果有曲普坦类药物禁忌症的受试者符合其他所有研究入选标准，则可被纳入研究
- 年龄和生殖状况： a.男女不限，年满18岁 b.有男性伴侣的有生育能力的女性（WOCBP）受试者以及女性伴侣有生育能力的男性受试者必须使用两种可接受的避孕方法尽量减少妊娠风险，以避免在整个研究期间出现妊娠。有关WOCBP的定义，请参见第5.5节。已行输精管切除术的男性受试者视为手术绝育，前提是输精管切除术是在筛选访视前6个月之前进行的 c.医学或实验室评估中未发现具有临床意义的异常。只有当研究者认为该发现不具有临床意义，并且不会引入其他风险因素同时不会干扰研究程序时，才能纳入存在临床异常或实验室参数超出正常参考值范围的受试者 d.基线访视中，在分发研究药物之前，WOCBP的尿妊娠试验结果必须呈阴性 e.女性受试者必须未处于哺乳期
排除
- 目标疾病相关排除标准 a.受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史
- 病史与合并症 a.HIV病史 b.目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前6个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA） c.控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但入组前高血压和/或糖尿病稳定至少达3个月的受试者可被纳入研究） d.目前诊断为重症抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（例如：精神分裂症）、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外） e.胃或小肠手术史（包括胃旁路、胃束带、胃袖、胃水球等）或导致吸收不良的疾病 f.曾经或当前患有重要和/或不稳定的疾病（例如：先天性心脏病或心律失常病史、已知疑似感染、乙型肝炎或丙型肝炎或肿瘤）且研究者认为这些病症会使受试者在试验过程中发生重要不良事件（AE）的风险过大或干扰安全性或有效性的评估 g.过去12个月内存在酒精或药物滥用史或证据，或接受过酒精或药物滥用治疗，或者在筛选访视前12个月内符合DSM-V标准[27]的任何重要物质滥用史 h.如果受试者的药物滥用筛查结果呈阳性且研究者视为具有医学意义、会影响受试者的安全或干扰对研究结果的判读，应排除受试者。此外： i)药物筛查中发现可检出的可卡因、安非他明和苯环利定（PCP）水平的受试者需被排除。对于安非他明药物筛查结果呈阳性且正在接受安非他明药物来治疗被批准的适应症（例如：ADHD）的受试者，将由研究者酌情决定是否允许其入选研究。研究者的这一决定必须在受试者的原始病历中进行详细的记录。兴奋剂的剂量必须在基线前3个月至治疗结束访视期间保持稳定 i.在筛查前5年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。有局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究筛选访视之前处于无癌状态，则可被纳入研究
- 过敏和药物不良反应 a.主要研究者认为会导致受试者不适于参与研究的药物史或其他过敏史
- 性别和生殖状况 在整个研究期间以及研究后56天内不愿意或不能使用一种可接受的避孕方法或通过禁欲避免妊娠的有生育能力的女性 a.孕妇或哺乳期女性。入组时或研究药物给药前妊娠试验结果呈阳性的女性
- ECG和实验室检查发现 a.根据简略（四变量）肾病饮食改良（MDRD）研究方程所得出的肾小球滤过率估计值（eGFR）≤40 ml/min/1.73m2 b.筛选期的校正后QT间期>470 msec（通过Frederica方法校正QTc） c.左束支传导阻滞 d.右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150 msec e.室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150 msec f.血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认） g.中性粒细胞计数≤1000/μL（或同等值） h.AST（SGOT）或ALT（SGPT）>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认）
- 其他排除标准 a.囚犯或非自愿被监禁者 b.被强制扣留以接受精神疾病或躯体疾病（例如传染病）治疗者 c.基线访视前30天内参与了非生物制剂的研究药物或研究性介入治疗的临床试验者 d.在过去参与过任何Rimegepant或其他试验性CGRP拮抗剂（小分子药或生物技术药物）相关研究或6个月内服接受过CGRP抗体处方药的受试者 e.基线访视前90天内参与了生物制剂研究药物的临床试验者 f.参与本临床研究期间还参与了其他任何试验性临床研究
- 关于禁用药物和允许使用的急救药物，请分别参见第5.4节和第5.4.1节