评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
申办者：吉林惠升生物制药有限公司
药物：精蛋白人胰岛素注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-03-25
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项目历程 伦理批准 12-07 → 首次公示 03-25 → 首例入组 07-09 → 试验完成 02-16（入组 300/300 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-07 | 伦理批准 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-30 | 伦理批准 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-02-16 | 试验完成 | 实际入组 300 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 精蛋白人胰岛素注射液 | Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection | NA | 注射液 | 300IU/3ml/支（笔芯） | 起始剂量 0.1~0.3IU/kg/d，睡前（22:00 至 | 一天一次；用药12周 |
| 对照药 | 精蛋白重组人胰岛素注射液 | Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection（Novolin N） | 诺和灵@N | 注射液 | 3ml:300国际单位（笔芯） | 起始剂量 0.1~0.3IU/kg/d，睡前（22:00 至 | 一天一次；用药12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 与基线相比，治疗 12 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化值。 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）较基线的变化值； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，OGTT2 小时后血糖（2hPG）较基线的变化值； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）的达标（4.4~7.0mmol/L）率； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）达标（﹤0.7%）率； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，8 点患者自我监测血糖（SMBG）平均值的变化； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗 12 周后，体重的变化。 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（35%）；此前做过同类疾病试验 12 人（71%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 5 人（29%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 徐焱成 | — | 6 | 5 | 0 | 5 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院（华中科技大学同济医学院附属医院） | 薛君力 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 1 | 6 | 16 | 0 | 18 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第五医院 | 许莹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 2 | 6 | 32 | 0 | 36 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 应急总医院 | 李洪梅 | 1 | 8 | 28 | 0 | 33 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 0 | 7 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 李雪峰 → 李雪锋 | 2 | 8 | 35 | 0 | 37 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 0 | 8 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 1 | 6 | 30 | 0 | 35 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 0 | 6 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 四川省 眉山市 | 眉山市人民医院 | 费扬帆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 2 | 2 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 中医科-内科-内分泌科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 沈静雪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 魏枫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 河南省 平顶山市 | 平煤神马医疗集团总医院 | 朱慧琪 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-03-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 经诊断符合WHO（1999年）诊断和分类标准的2型糖尿病（T2MD）患者，病程3个月以上；
- 筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，可与钠‐葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物、二肽基肽酶IV（DPP–IV）抑制剂、α–葡萄糖苷酶抑制剂联合治疗，二甲双胍每日剂量＞1000mg）稳定剂量3个月以上，血糖控制不佳（7.0mmol/L≤空腹血糖（FPG），7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c））需起始胰岛素治疗的患者；
- 体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；
- 能够使用血糖仪进行自我血糖监测，并且可以自行注射胰岛素；
- 自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
排除
- 已知对试验用药品或相关赋形剂过敏；
- 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
- 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或胰腺已被切除者；
- 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1）激动剂；
- 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
- 长期规律使用胰岛素（允许有短期使用胰岛素史，但连续使用时间﹤14天，本试验用药品除外）者；
- 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质激素治疗除外）；
- 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）、糖尿病酮症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或乳酸性酸中毒）、中枢神经系统或自主神经病变（如伴随 DKA 等出现神志改变，胃轻瘫等）等；
- 未 控 制 的 高 血 压 （ 定 义 为 筛 选 时 收 缩 压 ≥180mmHg 和 /或 舒 张 压≥110mmHg）；
- 严重心脏病或心功能不全的患者。例如：失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级）；诊断为不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内有急性心肌梗死病史，或接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的或严重的心律失常；
- 筛选前 6 个月内有新发的脑血管事件（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）的患者；
- 有严重的无意识性低血糖病史或在筛选前 6 个月内低血糖反复发作需要治疗者；
- 筛选时患有重症感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
- AST 和/或 ALT 升高≥2.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限的患者；
- 有药物滥用史、酒精依赖史者；
- 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；
- 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- 入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- 经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案、血糖自我监测、随访等；
- 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。