SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-04-14
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项目历程 伦理批准 01-12 → 首次公示 04-14 → 首例入组 04-21 → 试验完成 03-25（入组 690/660 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-04-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-04-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-03-25 | 试验完成 | 实际入组 690 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1314 | Vunakizumab | NA | 预充针 | 1ml：120mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | SHR-1314安慰剂 | SHR-1314 placebo | NA | 预充针 | 1ml：120mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高90%（银屑病面积与严重程度指数 90）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 主要 | 指标：达到静态医师全面评估0/1 应答的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高75%（银屑病面积与严重程度指数 75）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高100%（银屑病面积与严重程度指数100）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：静态医师全面评估应答为0 的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 59 · 研究者 59） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 58 人：此前与组长PI 共同做过试验 45 人（78%）；此前做过同类疾病试验 46 人（79%）；此前参加过本申办方试验 23 人（40%）；首次出现 4 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | — | 45 | 15 | 3 | 41 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 0 | 19 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 李红毅 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-皮肤科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王文氢 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 11 | 43 | 12 | 2 | 34 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 7 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 2 | 36 | 3 | 1 | 8 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病 |
| 8 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 2 | 19 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 3 | 37 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 1 | 15 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 3 | 30 | 5 | 1 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 10 | 40 | 15 | 1 | 43 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 0 | 23 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属二医院 → 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 2 | 19 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属一医院 → 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 7 | 28 | 7 | 1 | 14 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 14 | 45 | 11 | 0 | 45 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 1 | 13 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 余红 | 1 | 8 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 19 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 4 | 31 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 林有坤 | 2 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 7 | 39 | 5 | 0 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 9 | 35 | 9 | 0 | 27 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 24 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-性传播疾病 |
| 25 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 2 | 24 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 8 | 36 | 9 | 1 | 24 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 27 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 孙建方 | 0 | 7 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 6 | 38 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 29 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 中国科学院大学宁波华美医院 → 宁波市第二医院 | 王金燕 | 7 | 38 | 9 | 0 | 19 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 2 | 35 | 8 | 1 | 14 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 31 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李珊山师承 | 7 | 38 | 13 | 1 | 24 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 32 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 4 | 39 | 5 | 1 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 33 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 34 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 3 | 30 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 35 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 林志淼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 36 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 5 | 32 | 12 | 0 | 23 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 37 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 38 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 1 | 22 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 39 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 0 | 26 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 40 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 3 | 32 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 41 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 吴建华 | 2 | 14 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 42 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 0 | 19 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 43 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 0 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 44 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 12 | 38 | 11 | 1 | 24 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 45 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 18 | 45 | 14 | 3 | 33 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 46 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 10 | 41 | 11 | 0 | 31 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病、皮肤科-风湿免疫 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李薇 | 1 | 20 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 48 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 2 | 27 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 49 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 张思平 | 1 | 15 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科 |
| 50 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 7 | 41 | 2 | 1 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 51 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 1 | 11 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 52 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 5 | 45 | 6 | 2 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 53 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张守民 | 2 | 35 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 54 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-中医外科（含皮肤） |
| 55 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 17 | 48 | 21 | 1 | 45 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 56 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 6 | 33 | 9 | 1 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 57 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 4 | 39 | 5 | 2 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 58 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 3 | 27 | 3 | 3 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 59 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张衍国 | 2 | 28 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-04-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 59 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- 在随机前斑块型银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6 个月的银屑病病历且由研究者在筛选时确诊；
- 中重度斑块型银屑病需同时符合以下条件：基线时PASI 评分≥12 分；和sPGA 评分≥3 分（静态0-5 分制）；和BSA 评分≥10%；
- 适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块型银屑病受试者，即外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗不能完全控制的中重度斑块型银屑病受试者；
- 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2。
排除
- 筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；
- 患有药物诱发性银屑病；
- 基线（第0 天）前12 周内银屑病出现有临床意义的进展；
- 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；
- 受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病；
- 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- 在筛选前3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究；
- 基线前4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
- 受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚—自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为。若受试者对C-SSRS 问卷上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况；
- 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性；
- 如果参与本研究，在筛查时已知对任何会对受试者构成不可接受风险的生物疗法过敏或过敏。