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项目历程 伦理批准 04-06 → 首次公示 04-19 → 首例入组 04-20 → 试验完成 07-08（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-06 | 伦理批准 | 常州第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-04-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-04-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-08 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、大便常规、心电图等，不良事件 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 常州第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性受试者
- 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg
- 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义
- 体格检查显示正常或异常无临床意义
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、血生化、大便常规、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者
- 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者
- 既往有大出血显著风险的病灶或病情的患者：例如目前患有胃肠道溃疡，出血性风险较高的恶性肿瘤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形
- 有凝血病家族史或个人病史
- 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者
- 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者
- 血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）
- 筛选前3个月内过量吸烟（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品和饮酒者
- 10) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者
- 静脉采血困难的受试者
- 既往有晕针晕血史者
- 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者
- 筛选前4周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 经证实的大便潜血阳性者
- 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 妊娠及哺乳期妇女
- 女性受试者月经出血过多、经期异常等，经研究者判定不宜入组者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者