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项目历程 伦理批准 03-10 → 首次公示 04-22 → 首例入组 04-26 → 试验完成 06-07（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-10 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-04-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-04-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-07 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2021-06-11 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周景丽 | 医学硕士 | 副主任医师 | 杭州康柏医院有限公司 | 浙江省 杭州市 | 15010448486 | Jingli.zhou@combak.cn |
| 陈建 | 药学硕士 | 副主任药师 | 杭州康柏医院有限公司 | 浙江省 杭州市 | 13588084969 | Jian.chen@combak.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州康柏医院有限公司 | 周景丽 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州康柏医院有限公司 | 陈建 | 0 | 0 | 1 | 1 | 33 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-04-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵
- 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者
- 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等
- 给药前2周内注射疫苗者
- 给药前2周内发生急性疾病者
- 给药前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 给药前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者
- 药物滥用检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者
- 肾小球滤过率估计值低于45mL/min/1.73m2者
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者
- 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- 哺乳期女性受试者
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况