本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-09 → 首次公示 04-28 → 首例入组 05-21 → 试验完成 06-26（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-09 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-05-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-05-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-26 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-72h | 给药后0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax | 给药后0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相关检查 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。 凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态： a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 2)受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3)身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 4）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除
- 1)试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2)试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3)试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4)试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖，微晶纤维素，玉米淀粉，羧甲淀粉钠，胶态二氧化硅，硬脂酸镁，黄氧化铁，聚乙二醇，羟丙甲纤维素，滑石粉，二氧化钛；参比制剂同受试制剂。 6)试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7)有精神药物滥用史； 8)药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性； 9)试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10)酒精呼气测试阳性； 11)经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12)对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 13)受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 14)有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 15)女性受试者妊娠检查阳性； 16)晕针、晕血及静脉采血困难； 17)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。