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项目历程 伦理批准 03-19 → 首次公示 04-28 → 首例入组 06-27 → 试验完成 08-30（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-19 | 伦理批准 | 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会（不同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-24 | 伦理批准 | 苏州市第五人民医院临床试验伦理（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-06-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-06-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-30 | 伦理批准 | 苏州市第五人民医院临床试验伦理（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-12 | 伦理批准 | 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-30 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后96h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap等 | 用药后96h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图等安全性指标 | 试验过程中直至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 不同意 | 2021-03-19 |
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理 | 同意 | 2021-03-24 |
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理 | 同意 | 2021-07-30 |
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性受试者，年龄≥18周岁；
- 体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- 12)经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60 mL/min，肌酐清除率计算公式详见附录6）等；
- 13)经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
- 有药物片剂吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。