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项目历程 伦理批准 03-24 → 首次公示 04-29（目标 42 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-24 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的ORR | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：由研究者根据RECIST v1.1评价的ORR、DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：总生存期（OS） | 首次生存随访将在首次安全随访后30天（±7天）进行，以及之后每30天（±7天）后进行1次生存随访 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 从签署知情同意书开始，收集并记录AE。所有AE应至少随访至安全性随访期结束。 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：吡咯替尼血浆浓度 | PK血样将在C1D1的给药后5（±0.5）小时（h）、此后的每3个周期的第1天给药后5（±0.5）小时（h）以及治疗结束访视时采集，给药前的PK血样将在C4D1和C7D1给药前30 min内采集。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 药理学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 010-66939409 | jmxu2003@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（68%）；此前做过同类疾病试验 14 人（56%）；此前参加过本申办方试验 18 人（72%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | — | 17 | 2 | 12 | 154 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 1 | 15 | 6 | 0 | 20 | 参与 | 外科-普通外科-肝外科及肝移植 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 7 | 11 | 0 | 9 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 10 | 19 | 6 | 2 | 32 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 69 | 18 | 8 | 12 | 193 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 32 | 20 | 7 | 16 | 245 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张岚 | 2 | 8 | 1 | 0 | 4 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 0 | 4 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-胆胰外科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 胡和平 | 2 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 殷保兵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 0 | 12 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 3 | 13 | 0 | 3 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 14 | 16 | 6 | 25 | 191 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 0 | 7 | 2 | 1 | 5 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 18 | 20 | 8 | 12 | 77 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 5 | 14 | 0 | 8 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 易成 | 1 | 6 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘宏鸣 | 0 | 10 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 廖锐 | 0 | 8 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 9 | 19 | 3 | 3 | 52 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 1 | 10 | 2 | 2 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 22 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 29 | 18 | 2 | 25 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肝病 |
| 24 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 毛先海 | 3 | 9 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 25 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 3 | 16 | 2 | 2 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 0 | 8 | 0 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-04-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并能够依从计划的治疗、研究访视的所有检查以及其他研究步骤；
- ≥18周岁，男性或女性；
- 经当地实验室组织学或细胞学检查确诊的胆道癌患者；
- 既往接受一线或二线系统治疗的晚期受试者，在最近的既往治疗后发生疾病进展或对既往治疗不耐受，如果辅助治疗和转移性治疗之间的时间间隔大于6个月，则允许既往接受过辅助治疗；
- 按照RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶；
- 重要器官/系统的功能水平良好；
- 如果受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能升高CTCAE≤1级；
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。WOCBP和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后8周内使用有效的避孕方法。
排除
- 既往接受过HER2靶向治疗；
- 接受伴随抗癌治疗，本研究试验的疗法除外；
- 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗；
- 筛选时的实验室检查值超出方案规定的范围；
- 具有临床意义或控制不佳的心脏疾病；
- 目标疾病排除标准： 1) 其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌。 2) 过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。 以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少2年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗。 3) 伴有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。 截至研究治疗首次给药日期，既往药物治疗/医学干预的洗脱期不符合要求
- 既往病史排除标准： 1) 重度心脏疾病；研究者判断的不适合参加临床研究的任何其他心脏病。 2) 在研究治疗首次给药前，具有以下情况的患者：无法吞咽、慢性腹泻、肠阻塞、胃肠穿孔或胃切除、结肠炎或其他影响给药和吸收的疾病或特殊情况。 3) 在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状（如大量胸腔积液、腹水或心包积液）且需要重复进行治疗性穿刺引流（允许使用导管）的患者。 4) 研究治疗首次给药前2周内，出现重度感染症状或微生物/病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院；需接受经口或静脉进行治疗性抗生素给药。 5) 先天性或获得性免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
- 对研究药物或本品中任何成分有过敏史；
- 妊娠或哺乳；
- 其他：根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据。 根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、刑事拘留等。