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项目历程 伦理批准 03-16 → 首次公示 04-29 → 首例入组 07-26 → 试验完成 02-14（入组 93/128 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-16 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-06-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-09 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-02-14 | 试验完成 | 实际入组 93 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | Fluzoparib Capsules | 艾瑞颐 | 胶囊剂 | 50mg | 口服给药，3粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药 | 每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 |
| 试验药 | 氟唑帕利胶囊 | Fluzoparib Capsules | 艾瑞颐 | 胶囊剂 | 50mg | 口服给药，2粒/次（50mg/粒），每日2次，早、晚口服，连续服药 | 每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 |
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | 片剂 | 250mg | 口服给药，2片/次（250mg/片），每日1次，连续服药。 | 每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定 |
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | 片剂 | 375 mg/片 | 口服给药，1片/次（375 mg/片），每日1次，连续服药。 | 每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定。 |
| 对照药 | 醋酸阿比特龙片 | Abiraterone Acetate Tablets | 艾森特 | 片剂 | 250mg/片 | 口服给药，4片/次（250mg/片），每日1次 | 每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 |
| 对照药 | 醋酸泼尼松片 | Prednisone Acetate Tablets | 醋酸泼尼松片 | 片剂 | 5mg/片 | 口服给药，1片/次（5mg/片），每日2次，连续服药 | 每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 |
| 对照药 | 恩扎卢胺软胶囊 | Enzalutamide Soft Capsules | 安可坦 | 胶囊剂 | 40mg/粒 | 口服给药，4粒/次（40mg /粒），每日1次 | 每4周为1个周期，用药直至符合治疗终止的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 综合缓解率（由研究者基于RECIST v1.1标准和PCWG3标准评价的客观缓解或PSA缓解的比例） | 每2周期（8周）±7d进行一次，24周后每3周期（12周）±7d进行一次对基线时发现的病灶检查一次以评估疗效直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗；自第2周期开始每周期第1天进行一次PSA检查 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价氟唑帕利单药和氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性 评价相比标准治疗，对疾病相关症状的影响 | 每2周期进行一次影像学检查； 筛选期、C1D8及D15、C2及C3D15、自第二周期开始每周期第1天，研究结束时以及治疗结束后30天进行相关实验室检查； | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 评价氟唑帕利、阿帕替尼的血浆药物浓度及药代动力学特征 分析预测疗效的生物标志物 | 筛选期采集生物标志物 C2D1、C4D1、C6D1给药前0.5h内，以及C2D1给药后3h、6h进行药动学采血； | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 41） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 40 人：此前与组长PI 共同做过试验 38 人（95%）；此前做过同类疾病试验 37 人（92%）；此前参加过本申办方试验 32 人（80%）；首次出现 2 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | — | 38 | 49 | 11 | 93 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 38 | 34 | 24 | 7 | 47 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 18 | 29 | 12 | 6 | 21 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 50 | 37 | 36 | 11 | 77 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 33 | 33 | 25 | 6 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 8 | 31 | 7 | 3 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 9 | 31 | 6 | 3 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 5 | 33 | 5 | 3 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 陈志军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 15 | 34 | 12 | 7 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 41 | 35 | 29 | 4 | 56 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 22 | 34 | 18 | 4 | 31 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 6 | 24 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 2 | 23 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 2 | 18 | 3 | 2 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 4 | 28 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 杨文增 | 5 | 27 | 8 | 3 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 10 | 35 | 8 | 3 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 11 | 32 | 11 | 2 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 6 | 25 | 5 | 5 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 6 | 29 | 5 | 3 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曾浩 | 7 | 22 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 3 | 26 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 廖勇 | 4 | 22 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李元 | 1 | 12 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 15 | 30 | 13 | 2 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 5 | 29 | 7 | 2 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 28 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 8 | 33 | 8 | 4 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 29 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 30 | 34 | 21 | 6 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 1 | 19 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 41 | 35 | 37 | 17 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 19 | 34 | 15 | 2 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 2 | 25 | 2 | 2 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 34 | 中国 | 广东省 清远市 | 清远市人民医院 | 曾健文 | 1 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 35 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 李志军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 24 | 36 | 18 | 5 | 35 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 3 | 20 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 38 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 17 | 36 | 18 | 7 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 39 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 周铁 | 2 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 1 | 22 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 41 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 1 | 6 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-04-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 41 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；
- 经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；
- ECOG评分：0～1；
- 预期生存期≥12周。
排除
- 既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；或既往接受过米托蒽醌、环磷酰胺或含铂类化疗等DNA损伤性细胞毒性药物治疗（雌莫司汀除外）；
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，知情前6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等；
- 受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
- 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。