本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-28 → 首次公示 05-12 → 首例入组 06-07 → 试验完成 08-02（入组 45/45 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-28 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-05-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-06-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-08-02 | 试验完成 | 实际入组 45 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等 | 从入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.6~28.5 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶－异麦芽糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；
- 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 首次用药前 1 个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者；
- 首次用药前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- 首次用药前 3 个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（经研究者判定可允许复测一次）；
- 首次用药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 首次用药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经除外）和/或接受输血或使用血制品者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者；
- 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- 首次用药前14天内接受过疫苗接种者；
- 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者（经研究者判定可允许复测一次）；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。