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项目历程 伦理批准 04-27 → 首例入组 05-12 → 首次公示 05-21 → 试验完成 01-13（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-27 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-05-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-05-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-01-13 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用GD-11 | GD-11 for injection | NA | 粉针剂 | 40mg/瓶 | 根据方案设计剂量分组进行静脉输注 | 单次给药 |
| 对照药 | 注射用GD-11安慰剂 | GD-11 placebo for injection | NA | 粉针剂 | 40mg/瓶 | 根据方案设计剂量分组进行静脉输注。安慰剂成分：甘露醇 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 副研究员 | 皖南医学院弋矶山医院 | 安徽省 芜湖市 | 15155324471 | 65227734@qq.com |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 皖南医学院弋矶山医院 | 安徽省 芜湖市 | 15922318586 | 5845348@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 11 | 0 | 0 | 1 | 14 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 11 | 0 | 0 | 1 | 19 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-05-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁，男女不限；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
- 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
- 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；
- 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
- 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。