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CTR20211104 ✓ 已完成

一项评估Benralizumab 100 mg 在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的III期研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-05-27
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项目历程 伦理批准 04-01 → 首次公示 05-27 → 首例入组 02-16 → 试验完成 07-14(入组 59/55 例)
日期事件说明来源
2019-04-30首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2019-08-26首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2021-04-01伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2021-05-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2021-08-02伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2021-09-29首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2022-02-16首例入组国内首例受试者入组登记库
2022-11-15伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-11-02伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-07-14试验完成实际入组 59 例登记库
2025-07-28试验完成(国际)实际入组 689 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20211104
首次公示
2021-05-27
方案版本号
6.0
版本日期
2023-02-06
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评估Benralizumab 100 mg 在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究(RESOLUTE)
试验通俗题目
一项评估Benralizumab 100 mg 在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的III期研究
适应症
中度至极重度慢性阻塞性肺疾病
方案编号
D3251C00014

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重的影响。
次要目的
评价Benralizumab 100 mg对重度COPD急性加重(导致住院治疗或死亡)的影响 评价Benralizumab 100 mg对与急诊室访视和住院治疗有关的COPD急性加重的影响 评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重相关其他参数的影响 评价Benralizumab 100 mg对健康状态/健康相关生活质量的影响 评价Benralizumab 100 mg对呼吸症状的影响 评价Benralizumab 100 mg对肺功能的影响 评价Benralizumab 100 mg对全因性和呼吸系统相关死亡的影响 评价Benralizumab 100 mg对因COPD而使用医疗保健资源的影响 在该患者人群中评价Benralizumab的药代动力学和免疫原性。 安全性目的: 在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab的安全性和耐受性

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
85岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
55
目标入组(国际)
868
已入组(国内)
59
已入组(国际)
689
实际入组(国内)
59
实际入组(国际)
689

关键日期

首例知情(国内)
2021-09-29
首例知情(国际)
2019-04-30
首例入组(国内)
2022-02-16
首例入组(国际)
2019-08-26
完成日期(国内)
2025-07-14
完成日期(国际)
2025-07-28

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
浦东新区亮景路199号
邮编
201203

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药无BenralizumabFasenra注射剂100 mg/mL皮下注射100mg,前3次Q4W给药(第0、4、8周),此后Q8W皮下注射100mg,前3次每4周一次给药(第0、4、8周),此后每8周一次给药,给药周期至少1年
试验药无BenralizumabFasenra注射剂100 mg/mL皮下注射100mg,前3次Q4W给药(第0、4、8周),此后Q8W皮下注射100mg,前3次每4周一次给药(第0、4、8周),此后每8周一次给药,给药周期至少1年
对照药安慰剂无无注射剂1mL/支,含20 mM组氨酸/组氨酸-盐酸盐、0.25 M海藻糖二水合物和0.006%(重量/体积,w/v)聚山梨酯20(pH 6.0)皮下注射1支,含20 mM组氨酸/组氨酸-盐酸盐、0.25 M海藻糖二水合物和0.006%(重量/体积,w/v)聚山梨酯20(pH 6.0)皮下注射1支,前3次每4周一次给药(第0、4、8周),此后每8周一次给药,给药周期至少1年
对照药安慰剂无无注射剂1mL/支皮下注射1支,含20 mM组氨酸/组氨酸-盐酸盐、0.25 M海藻糖二水合物和0.006%(重量/体积,w/v)聚山梨酯20(pH 6.0)皮下注射1支,前3次每4周一次给药(第0、4、8周),此后每8周一次给药,给药周期至少1年

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重的影响。1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对重度COPD急性加重(导致住院治疗或死亡)的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对与急诊室访视和住院治疗有关的COPD急性加重的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重相关其他参数的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对健康状态/健康相关生活质量的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对呼吸症状的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对肺功能的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对全因性和呼吸系统相关死亡的影响1年有效性指标
次要评价Benralizumab 100 mg对因COPD而使用医疗保健资源的影响1年有效性指标
次要在该患者人群中评价Benralizumab的药代动力学和免疫原性。1年有效性指标
次要在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab的安全性和耐受性1年安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈荣昌硕士教授深圳市人民医院广东省 深圳市13902273260chenrc@vip.163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 55 / 国际 868
已入组
国内 59 / 国际 689
实际入组
国内 59 / 国际 689
开始时间
2021-09-29
完成时间
2025-07-14
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京大学第一医院;北京清华长庚医院天津市河北 1 家:河北省人民医院山西省内蒙古 3 家:内蒙古自治区人民医院;内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院;内蒙古医科大学附属医院辽宁 1 家:中国人民解放军北部战区总医院吉林省黑龙江省上海 5 家:深圳市人民医院;上海市肺科医院;上海华东医院;上海交通大学医学院附属新华医院;复旦大学附属中山医院江苏 2 家:苏州市立医院;南京市第一医院浙江 2 家:浙江省台州医院;温州医科大学附属第二医院安徽 1 家:安徽省立医院福建省江西 4 家:南昌大学第一附属医院;江西省人民医院;南昌大学第二附属医院;赣州医学院附属医院山东省河南 1 家:河南省人民医院湖北 2 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南 4 家:中南大学湘雅二医院;益阳市中心医院;长沙市第三医院;湖南省人民医院广东 5 家:广东省人民医院;广州市第一人民医院;广州医科大学附属第一医院;暨南大学附属第一医院;广东医科大学附属医院广西壮族自治区海南 1 家:海南省人民医院重庆 1 家:重庆医科大学附属第二医院四川 2 家:四川大学华西医院;中国人民解放军成都军区总医院贵州 1 家:贵州省人民医院云南 1 家:昆明医科大学第一附属医院西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第一附属医院甘肃省青海省宁夏 1 家:银川市第一人民医院新疆 1 家:新疆医科大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 3内蒙古 3 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家宁夏 1宁夏 1 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 2江苏 2 家安徽 1安徽 1 家上海 5上海 5 家湖北 2湖北 2 家四川 2四川 2 家重庆 1重庆 1 家浙江 2浙江 2 家江西 4江西 4 家湖南 4湖南 4 家贵州 1贵州 1 家云南 1云南 1 家广东 5广东 5 家海南 1海南 1 家★申办方·上海AstraZeneca AB/Catalent Indiana,LLC/阿斯利康投资(中国)有限公司(联系地址所在省)

海外站点 318 家(美国 87、日本 32、德国 18、加拿大 14、英国 13、巴西 12、匈牙利 12、阿根廷 11、波兰 11、意大利 8、西班牙 8、智利 7、印度 7、韩国 7、奥地利 6、哥伦比亚 6、丹麦 6、土耳其 6、澳大利亚 5、捷克共和国 5、希腊 5、墨西哥 5、新西兰 5、菲律宾 5、瑞典 5、越南 5、保加利亚 3、比利时 2、荷兰 2)

参加机构与研究者 (机构 360 · 研究者 42) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 41 人:此前与组长PI 共同做过试验 26 人(63%);此前做过同类疾病试验 27 人(66%);此前参加过本申办方试验 26 人(63%);首次出现 3 人(7%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市深圳市人民医院陈荣昌师承—266315组长PI内科-呼吸内科
2中国上海市 上海市上海市肺科医院徐金富5276331参与内科-呼吸内科
3中国浙江省 台州市浙江省台州医院冯加喜222439参与内科-呼吸内科
4中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古自治区人民医院孙德俊121124参与内科-呼吸内科
5中国海南省 海口市海南省人民医院吴海洪013202参与内科-呼吸内科
6中国北京市 北京市北京大学第一医院王广发2239318参与内科-呼吸内科
7中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院陈平2185214参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
8中国湖南省 益阳市益阳市中心医院刘文广01001参与内科-呼吸内科
9中国湖南省 长沙市长沙市第三医院朱应群3245220参与内科-呼吸内科
10中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院许飞0111114参与内科-呼吸内科
11中国上海市 上海市上海华东医院朱惠莉4237531参与内科-呼吸内科
12中国内蒙古自治区 包头市内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院何慧洁322547参与内科-呼吸内科
13中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院付秀华6316259参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
14中国贵州省 贵阳市贵州省人民医院叶贤伟117118参与内科-呼吸内科
15中国广东省 广州市广东省人民医院高兴林4267212参与内科-呼吸内科
16中国辽宁省 沈阳市中国人民解放军北部战区总医院陈萍2238323参与内科-呼吸内科
17中国四川省 成都市四川大学华西医院王刚04006参与内科-呼吸内科
18中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院孙峰00001参与内科-呼吸内科
19中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属新华医院韩锋锋07002参与内科-呼吸内科
20中国广东省 广州市广州市第一人民医院赵子文3266419参与内科-呼吸内科
21中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院张建初111122参与内科-呼吸内科
22中国安徽省 合肥市安徽省立医院梅晓东 → 梅晓冬0195222参与内科-呼吸内科
23中国江西省 南昌市江西省人民医院肖祖克4289418参与内科-呼吸内科
24中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院况九龙2219417参与内科-呼吸内科
25中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院周露茜师承02001参与内科-呼吸内科
26中国上海市 上海市复旦大学附属中山医院张静00001参与内科-呼吸内科
27中国广东省 广州市暨南大学附属第一医院刘升明115318参与内科-呼吸内科
28中国湖南省 长沙市湖南省人民医院曹君0000首次出现参与内科-呼吸内科
29中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二医院林洁19102参与内科-呼吸内科
30中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院李满祥1241121参与内科-呼吸内科
31中国云南省 昆明市昆明医科大学第一附属医院李薇18013参与内科-呼吸内科
32中国广东省 湛江市广东医科大学附属医院吴斌32211218参与内科-呼吸内科
33中国宁夏回族自治区 银川市银川市第一人民医院陈立君 → 陈丽君017012参与内科-呼吸内科
34中国江苏省 苏州市苏州市立医院林盪05005参与内科-呼吸内科
35中国四川省 成都市中国人民解放军成都军区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院冯永海0000首次出现参与—
36中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院赵建平2211211参与内科-呼吸内科
37中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第二医院王导新19104参与内科-呼吸内科
38中国河南省 郑州市河南省人民医院张晓菊1162219参与内科-呼吸内科
39中国北京市 北京市北京清华长庚医院牟向东04002参与内科-呼吸内科
40中国江苏省 南京市南京市第一医院谷伟1296536参与内科-呼吸内科
41中国河北省 石家庄市河北省人民医院闫莉13001参与内科-呼吸内科
42中国江西省 赣州市赣州医学院附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院赖庆文0000首次出现参与内科-呼吸内科
43阿根廷Ciudad Autonoma de Buenos AireCentro de Investigaciones Clinicas WMFernando Verra———————
44阿根廷CABAInstituto de Investigaciones MetabolicasRicardo Del Olmo Sansone———————
45阿根廷Mar Del PlataCLINICA 25 de MAYOCarlos De la Vega———————
46阿根廷CordobaInstituto de Medicinas RespiratoriasVictor Cambursano———————
47阿根廷San Miguel de TucumanIPR-Investigaciones en Patologias RespiratoriasRamon Rojas———————
48阿根廷MendozaINSARES - Instituto de Salud RespiratoriaPedro Elias———————
49阿根廷San FernandoCentro Medico RESPIREReynaldo Smith———————
50阿根廷Buenos AiresFundacion CIDEAVeronica Lawriwskyj———————
51阿根廷Florencio VarelaInstituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion MediAndrea Medina———————
52阿根廷FloridaCemer Centro Medico de Enfermedades RespiratoriasMariano Fernandez Acquier———————
53阿根廷Ciudad de Buenos AiresConsultorios Medicos - Organizacion del Buen AyreRita Gisela Delgado Vizcarra———————
54澳大利亚MelbourneThe Alfred HospitalEli Dabscheck———————
55澳大利亚SpearwoodTrialsWestPeter Bremner———————
56澳大利亚South BrisbaneMater Hospital BrisbaneAdrian Barnett———————
57澳大利亚CaringbahSutherland HospitalBenjamin Kwan———————
58澳大利亚SouthportGold Coast University HospitalManinder Singh———————
59奥地利Bad IschlXUNDE LungeMatthias Reisinger———————
60奥地利FeldbachOrdination Lungenfacharzt Dr. Robert VovesRobert Voves———————
61奥地利GrieskirchenOrdination Dr Peter WurtzPeter Wurtz———————
62奥地利BludenzOrdination Dr. Andrea KeckeisAndrea Keckeis———————
63奥地利LinzOrdination Dr. WurtzMichael Wurtz———————
64奥地利ThalheimOrdination Dr. Othmar AblingerOthmar Ablinger———————
65比利时EdegemUZ AntwerpenJo Raskin———————
66比利时ErpentCOPD and Asthma Clinical Trials Centrer&Sleep Research unitJean-Beno?t MARTINOT———————
67巴西Santo AndrePesquisare Saude S/S LtdaLuciene Franza———————
68巴西Porto AlegreHospital Sao Lucas da PUCRSDaniela Blanco———————
69巴西Sao Bernardo do CampoRespSono - Clinica MedicaMarcelo Gregorio———————
70巴西Porto AlegreHospital Nossa Senhora da ConceicaoWaldo Mattos———————
71巴西SorocabaClinica de Alergia Martti AntilaMartti Antila———————
72巴西BotucatuUniversidade Estadual de Sao PauloSuzana Tanni———————
73巴西Porto AlegreClube de Vida Promocoes e Servicos LTDAJussara Fiterman———————
74巴西Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreAdalberto Rubin———————
75巴西MaringaParana Medical Research CenterSergio Grava———————
76巴西Sao PauloHospital das Clinicas da FMUSPAlberto Cukier———————
77巴西FlorianopolisNUPAIVA/HU-UFSC, Hospital Universitario/ Universidade Federal de Santa CatarinaRosemeri Silva———————
78巴西BlumenauHospital dia do PulmaoMarina Lima———————
79保加利亚RuseDepartment of pneumologyHristo Metev———————
80保加利亚KozloduyMedical Center - Zdrave-1Rumen Tiholov———————
81保加利亚Stara ZagoraMedical Center New Rehabilitation Center EOODDimo Dimov———————
82加拿大TorontoInspiration Research LimitedKenneth Chapman———————
83加拿大SarniaBluewater Clinical Research GroupSean Peterson———————
84加拿大QuebecAlpha Recherche Clinique Inc.Raphael Poulin-Robitaille———————
85加拿大MontrealResearch Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site → Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen SiteJean Bourbeau———————
86加拿大TorontoDr. Anil K. Gupta Medicine Professional CorporationAnil Gupta———————
87加拿大StouffvilleMirtorabi Medicine Professional CorporationNima Mirtorabi———————
88加拿大AjaxDynamic Drug Advancement LtdGeorge Philteos———————
89加拿大QuebecCentre De Recherche Saint-LouisDiane Carbonneau———————
90加拿大QuebecClinique specialisee en allergie de la capitaleRemi Gagnon———————
91加拿大SaskatoonRoyal University HospitalDarcy Marciniuk———————
92加拿大CalgaryPrivate PracticeOlga Tourin———————
93加拿大BarrieThe Royal Victoria Regional Health CentreMasoud Mahdavian———————
94加拿大St. John'sDr. Randy HartRandy Hart———————
95加拿大ChicoutimiCIUSSS du Saguenay–Lac-Saint-JeanChristian Allard———————
96智利TalcaCentro de Investigacion del Maule SpAAbsalon Silva———————
97智利SantiagoSociedad Medica S&G SpAPatricia Schonffeldt Guerrero———————
98智利ChileCentro de Investigaciones Medicas RespiratoriasPatricia Fernandez———————
99智利QuillotaCentro Respiratorio IntegralJuana Pavie———————
100智利CuricoCentro de Investigacion CuricoVictor Martinez———————
101智利SantiagoCTR estudiosVictor Aliste———————
102智利SantiagoFacultad de Medicina - Universidad de ChileSergio Luis Vargas Munita———————
103哥伦比亚CaliCentro de Investigaciones Clinicas SASMaria Villegas———————
104哥伦比亚MedellinFundacion Centro de Investigacion Clinica- CICAna Vanegas———————
105哥伦比亚FloridablancaInstituto Neumologico del Oriente S.ALeslie Vargas———————
106哥伦比亚PereiraCardiomet Pereira S.A.SLuis Hernando Garcia———————
107哥伦比亚BarranquillaIPS Centro Cientifico Asistencial SASjose accini———————
108哥伦比亚ZipaquiraHealthy Medical Center SASMiller Benito———————
109捷克共和国TeplicePlicni stredisko Teplice s.r.o.Stanislav Holub———————
110捷克共和国Jindrichuv HradecMediTrial s.r.o.Petr Kopecky jr.———————
111捷克共和国RokycanyPlicni Ambulance RokycanyJosef Veverka———————
112捷克共和国OstravaEUC Klinika Ostrava a.s.Martin Polasek———————
113捷克共和国Brandys nad LabemMUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.Ivana Cierna Peterova———————
114丹麦HvidovreHvidovre Hospital, LungemedicinskCharlotte Ulrik———————
115丹麦VejleSygehus Lillebalt, Vejle SygehOle Hilberg———————
116丹麦AlborgAalborg Sygehus, Lungemedicinsk forskningsafdeling → Aalborg Sygehus, Lungemedicinsk forskningsafdelingUlla Moller Weinreich———————
117丹麦Kobenhavn NVBispebjerg HospitalCeleste Porsbjerg———————
118丹麦Odense COdense Universitetshospital, Lungemedicinsk forskning, C-ambIngrid Titlestad———————
119丹麦RoskildeMedicinsk afdelingChristian Meyer———————
120德国LeipzigPOIS Leipzig GbRJuliana Brode———————
121德国BerlinPraxis fur Lungen- und BronchialheilkundeIshak Teber———————
122德国KolnZentrum fur klinische ForschungBastian Kirsch———————
123德国BambergCIMS Studienzentrum Bamberg GmbHJoachim Kirschner———————
124德国LeipzigSALVUS Klinische Studien GmbHRegina Deckelmann———————
125德国BerlinRCMS Dr. LinnhoffAnneliese Linnhoff———————
126德国HannoverPneumologicum im SudstadtforumMartin Hoffmann———————
127德国HamburgHamburger Institut fur Therapieforschung GmbHHartmut Timmermann———————
128德国DarmstadtLungenzentrum DarmstadtAndreas Forster———————
129德国LeipzigPraxis Dr. WinklerJorg Winkler———————
130德国Neu Isenburg -Neu-IsenburgBallenberger, Freytag, Wenisch- Inst. f. Klinische ForschungSabine Ballenberger———————
131德国RheinePneumologische Gem.-Praxis RheineFrank Kosters———————
132德国WarendorfZentrum fur medizinische Studien GmbHAlbert Esselmann———————
133德国KoblenzKPPK Studienzentrum Dr. Kroker/ Dr. SchmidtOlaf Schmidt———————
134德国MarburgZentrum fur ambulante pneumologische Forschung Marburg GbRLukas Jerrentrup———————
135德国PeineStudienzentrum Dr. Christian SchlenskaChristian Schlenska———————
136德国PotsdamDr. med. Hilger MullerHilger Muller———————
137德国BerlinPolicum Berlin Studien GmbHMichael Sebert———————
138希腊IOANNINARespiratory ClinicKonstantinos Kostikas———————
139希腊THESSALONIKIRespiratory DepartmentKonstantinos Katsoulis———————
140希腊THESSALONIKIUniversity Pulmonary ClinicKonstantinos Porpodis———————
141希腊Athens7th Pulmonary Clinic and AsthmaEleftherios Zervas———————
142希腊Exohi ThessalonikiNHS Pulmonary ClinicStavros Tryfon———————
143匈牙利TorokbalintTudogyogyaszati SzakrendelesGabriella Galffy———————
144匈牙利SzegedTudogondozo IntezetBeatrix Balint———————
145匈牙利PecsDa Vinci MaganklinikaMarta Papp———————
146匈牙利SiofokTudogyogyaszati szakrendeles es GondozoAnna Bartha———————
147匈牙利KomaromTudogyogyaszati Szakrendeles es gondozasJudit Schlezak———————
148匈牙利EdelenyTudoambulanciaMelinda Szabo———————
149匈牙利BalassagyarmatBalassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz es RendelointezetMagdolna Poczi———————
150匈牙利HajdunanasSzalay Janos RendelointezetAniko Kurucz———————
151匈牙利GodolloErzsebet GondozohazJanos Mucsi———————
152匈牙利SzazhalombattaFarmakontroll Bt Egeszsegugyi KozpontEva Radeczky———————
153匈牙利EncsCRU Hungary KftMelinda Kovacs———————
154匈牙利BudapestClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft.Veronika Urban———————
155印度CoimbatoreHindusthan HospitalSrikanth Krishnamurthy———————
156印度ThaneBhaktivedanta Hospital and Research InstituteAjay Godse———————
157印度HyderabadAster Prime HospitalsNagaraju Boyilla———————
158印度CalicutCalicut Medical CollegeSanthosh Kumar———————
159印度GunturLalitha Super Specialty HospitalKavitha Chennupalli———————
160印度JaipurAsthma BhawanSharad Tikkiwal———————
161印度VijayawadaGovt. Siddhartha Medical College - Govt. General HospitalVASIREDDY ARUNA———————
162意大利NAPOLIAZIENDA OSPEDALIERA COTUGNOAntonio Molino———————
163意大利MilanoOspedale Luigi SaccoPierachille Santus———————
164意大利Reggio EmiliaArcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio EmiNicola Facciolongo———————
165意大利ConaA.O.U Di Ferrara- Arcispedale Sant'AnnaAlberto Papi———————
166意大利MilanoOSPEDALE S. PAOLO - MILANOStefano Centanni———————
167意大利GenoaOspedale Policlinico San MartinoFulvio Braido———————
168意大利RomaUniversita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A GemelliLuca Richeldi———————
169意大利RozzanoIstituto Clinico HumanitasStefano Aliberti———————
170日本Kishiwada shi -Kishiwada-shiKishiwada City HospitalKenichi Takahashi———————
171日本Toshima ku -Toshima-kuSekino HospitalHisakuni Sekino———————
172日本Joyo shi -Joyo-shiNational Hospital Organization Minami Kyoto HospitalKensuke Sumi———————
173日本Shinagawa ku -Shinagawa-kuShowa Medical University HospitalHironori Sagara———————
174日本Himeji shi -Himeji-shiNakatani HospitalYuji Nakatani———————
175日本Kobe shi -Kobe-shiKobe City Medical Center General HospitalKeisuke Tomii———————
176日本Chuo ku -Chuo-kuFukuwa ClinicYasushi Fukushima———————
177日本Nagaoka shi -Nagaoka-shiNagaoka Red Cross HospitalKazuhiro Sato———————
178日本Shinagawa ku -Shinagawa-kuTokyo Shinagawa Hospital Medical Corp. Tokyokyojuno-kaiMasaharu Shinkai———————
179日本Mizunami shi -Mizunami-shiTohno Chuo ClinicHiroyuki Ohbayashi———————
180日本Okayama shi -Okayama-shiOkayama University HospitalAkihiko Taniguchi———————
181日本Matsusaka shi -Matsusaka-shiSaiseikai Matsusaka Municipal HospitalOsamu Hataji———————
182日本Sakai shi -Sakai-shiNational Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical CenterToru Arai———————
183日本Yokohama shi -Yokohama-shiKaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine ClinicUguri Kamiya———————
184日本Toshima ku -Toshima-kuIryohojin Shadan Kowakai Kowa ClinicTsuyoshi Yamato———————
185日本Yanagawa shi -Yanagawa-shiMedical Corporation Seiwa-kai Nagata HospitalKinoshita Masaharu———————
186日本Chuo ku -Chuo-kuNIHONBASHI Medical & Allergy ClinicSatomi Takeuchi———————
187日本Osaka shi -Osaka-shiLee's ClinicWoonJoo Lee———————
188日本Hitachinaka shi -Hitachinaka-shiHitachi, Ltd. Hitachinaka General HospitalNorihito Hida———————
189日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiFukuoka University HospitalFujita Masaki———————
190日本Kure shi -Kure-shiNHO Kure Medical CenterTadashi Senoo———————
191日本Sagamihara shi -Sagamihara-shiNational Hospital Organization Sagamihara National HospitalKiyoshi Sekiya———————
192日本Koto ku -Koto-kuJuntendo Tokyo Koto Geriatric Medical CenterKoji Sugano———————
193日本Sakaide shi -Sakaide-shiSakaide City hospitalHiroyuki Nakamura———————
194日本Nagoya shi -Nagoya-shiKojunkai Daido ClinicAkinori Ishihara———————
195日本Seto shi -Seto-shiTosei General HospitalTomoki Kimura———————
196日本Toyonaka shi -Toyonaka-shiNational Hospital Organisation Toneyama HospitalHiroshi Kida———————
197日本Ueda shi -Ueda-shiNational Hospital Organization Shinshu Ueda Medical CenterToshihiko Agatsuma———————
198日本Chuo ku -Chuo-kuInst. of Clinical Respirology, Respiratory Care Clinic TokyoTakashi Motegi———————
199日本Nishinomiya shi -Nishinomiya-shiHyogo College of Medicine HospitalTakashi Kijima———————
200日本Kawachinagano shi -Kawachinagano-shiNational Hospital Organization Osaka Minami Medical CenterMiyuki Okuda———————
201日本Toshima ku -Toshima-kuKaiseikai Sugamo Kitaguchi internal Medicine ClinicYoshitaka Yamamoto———————
202墨西哥GuadalajaraInstituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A de C.VDante Hernandez Colin———————
203墨西哥GuadalajaraCentro de Investigacion Medico Biologica y Terapia AvanzadaEfrain Montano Gonzalez———————
204墨西哥GuadalajaraCentro de atencion de enfermedades cardiopulmonaresRicardo Campos Cerda———————
205墨西哥VeracruzARKE Estudios ClinicosAmado Ramirez Hernandez———————
206墨西哥MeridaCentro de Desarrollo BiomedicoJuan Francisco Rubio Suarez———————
207荷兰BREDAAmphia Ziekenhuis loc. MolengrachtS vanderSar———————
208荷兰LEEUWARDENFrisius MC LeeuwardenJolanda Kuijvenhoven-Varkevisser———————
209新西兰ChristchurchSouthern Clinical Trials Ltd → Southern Clinical Trials LtdBenjamin Image———————
210新西兰DunedinOtago Respiratory Research UnitJack Dummer———————
211新西兰AucklandWaitemata Clinical ResearchSusan Smith———————
212新西兰AucklandGreenlane Clinical CentreSyed Hussain———————
213新西兰HamiltonWaikato HospitalCatherina Chang———————
214菲律宾Iloilo CityWest Visayas State University Medical CenterMarie Grace Dawn Isidro———————
215菲律宾Iloilo CityHealthlink Medical-Surgical-Dental Clinics and Diagnostic CtEli John Berame———————
216菲律宾Quezon CityLung Center of the PhilippinesLawrence Raymond———————
217菲律宾Los BanosHealthServ Los Banos Medical CenterAlmira Onia———————
218菲律宾MarilaoMarilao Saint Michael Family HospitalAraceli Maliwat-Galapon———————
219波兰PoznanSpecjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED sp. z o.oDanuta Madra-Rogacka———————
220波兰WielunPrzychodnia Lekarzy Specjalistow SANMED Sp.J.Anna swiderska———————
221波兰BiaIystokCentrum Medycyny Oddechowej Mroz s.j.Robert Mroz———————
222波兰KatowiceProfamilia AlteraDanuta Wronska———————
223波兰ProszowiceSPZOZ w ProszowicachWojciech Skucha———————
224波兰RzeszowPrywatny Gabinet Lekarski MaIgorzata PawlukiewiczMaIgorzata Pawlukiewicz———————
225波兰PoznanSNZOZ ALERGOLOGIA PLUS Osrodek Diagnostyki i Terapii UczulenEwa Springer———————
226波兰WarszawaETG WarszawaAdam Nowinski———————
227波兰Ostrowiec swietokrzyskiOstrowieckie Centrum Medyczne S.C. Anna Olech-Cudzik, Krzysztof CudzikAnna Olech-Cudzik———————
228波兰Grodzisk MazowieckiMCBK S.C. Iwona Czajkowska, Anna Podrazka-Szczepaniak S.C.Elzbieta Rybicka-Liszewska———————
229波兰ChecinyWojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. RafaIa w Czerwonej GorzePiotr Iacwik———————
230韩国SeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St Mary's HospitalSook Young Lee———————
231韩国Jeonju si -Jeonju-siChonbuk National University HospitalSo Ri Kim———————
232韩国SeoulThe Catholic Univ. of Korea, Eunpyeong St.Mary’s HospitalSang Haak Lee———————
233韩国DaeguYeungnam University Medical CenterKwan Ho Lee———————
234韩国SeoulKonkuk University Medical CenterKwang Ha Yoo———————
235韩国Wonju si -Wonju-siWonju Severance Christian HospitalMin Seok Chang———————
236韩国SeoulSoonChunHyang University Hospital SeoulSoo Taek Uh———————
237西班牙MalagaH. Clin. Univ. Virgen de la Victoria de MalagaJose Luis Velasco Garrido———————
238西班牙MadridMadrid, Hospital Greg. Maranon, NeumologiaLuis Puente Maestu———————
239西班牙LaredoLaredo, H. Comarcal, NeumologiaIdoia Salinas Garrido———————
240西班牙MadridMadrid,H.U.La Paz,NeumologiaFrancisco Garcia-Rio———————
241西班牙Hospitalet de Llobregat(BarcelH.Llobregat,C.S.U.Bellvitge,NeumologiaSalud Santos———————
242西班牙SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaJuan Luis Garcia Rivero———————
243西班牙MadridHospital Universitario de TorrejonMaria del Puerto Cano Aguirre———————
244西班牙BarcelonaMi Tres TorresJuan Roldan Sanchez———————
245瑞典MalmoSkAne University HospitalHanan Tanash———————
246瑞典GoteborgClinical Trial Center, Sahlgrenska Universitets SjukhusetSara Fristorp Cesarini———————
247瑞典StockholmAkardo MedSite ABAke Olsson———————
248瑞典LUNDProbareAnders Luts———————
249瑞典GoteborgKOL-centrumLowie Vanfleteren———————
250土耳其MersinMersin University Health Research and Practice HospitalSibel Nayci———————
251土耳其AdanaCukurova University Medical FacultyIsmail Hanta———————
252土耳其?stanbulSureyyapasa Chest Diseases & Surgery Training & Research HosHakan Gunen———————
253土耳其Istanbul?stanbul University Cerrahpasa Medicine FacultyBilun Gemicioglu———————
254土耳其KocaeliKocaeli Universitesi Tip Fakultesi HastanesiIlknur Basyigit———————
255土耳其IzmirDr. Suat Seren Chest Diseases&Surgery Training and ResearchYelda Varol———————
256英国BradfordBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDinesh Saralaya———————
257英国CottinghamCastle Hill Hospital, Division of CV & Respiratory StudiesMichael Crooks———————
258英国ChertseySt. Peter’s HospitalMonica Nordstrom———————
259英国SouthamptonSouthampton General HospitalAnna Freeman———————
260英国BirminghamBirmingham Heartlands HospitalAlice Turner———————
261英国OxfordOxford Respiratory Trials UnitIan Pavord———————
262英国WishawWishaw General HospitalManish Patel———————
263英国LeicesterGlenfield HospitalChristopher Brightling———————
264英国ManchesterMAC Clinical ResearchAliya Asher———————
265英国BlackpoolMAC Clinical ResearchBabajide Oluwatoyosi———————
266英国Stockton on-Tees -Stockton-on-TeesMAC Clinical ResearchNeel Bhatt———————
267英国BarnsleyMAC Clinical ResearchCraig Evans———————
268英国PerthPerth Royal InfirmaryMark Spears———————
269美国ColumbusRemington-Davis, Inc.Edward Cordasco, Jr.———————
270美国MedfordVelocity Clinical ResearchGregg Lucksinger———————
271美国BuffaloVA Western New York Healthcare System (VISN02)Jeffery Mador———————
272美国Rapid CityHealth ConceptsRichard Beasley———————
273美国Palm SpringsPalmtree Clinical ResearchZiad Tannous———————
274美国PhiladelphiaTemple University HospitalGerard Criner———————
275美国AbingdonPulmonary Research of Abingdon LLCEmory Robinette———————
276美国Mount PleasantClinical Research of CharlestonJohn Mitchell———————
277美国New BernCoastal Carolina Healthcare PADavid Maybee———————
278美国TomballDM Clinical ResearchMustafa Naeem———————
279美国O FallonSouthern Illinois Clinical Research CenterKevin Pritchett———————
280美国OrlandoHeuer MD ResearchMarvin Heuer———————
281美国Newport BeachNewport Native MD, IncRyan Klein———————
282美国Du BoisClinical Research Associates of Central PA LLCSandeep Bansal———————
283美国Farmington HillsPulmonary Research Institute of Southeast MichiganIrina Shanidze———————
284美国New WindsorMid Hudson Medicine Res PLLCSashi Makam———————
285美国Rock HillClinical Research of Rock HillMichael Denenberg———————
286美国Saint PetersburgPasadena Center for Medical ResearchMohamed Ali———————
287美国Michigan CityLaPorte County Institute for Clinical ResearchMinesh Patel———————
288美国TampaClinical Research Trials of Florida IncSady Alpizar———————
289美国BurlingtonKernodle Clinic Department of the Private Diagnostic ClinicHerbon Fleming———————
290美国Los AngelesSouthern CA Institute for Respiratory DiseaseAndrew Wachtel———————
291美国MooresvilleClinical Research of Lake NormanSever Surdulescu———————
292美国EverettWestern Washington Medical GroupDavid Russian———————
293美国Winter ParkFlorida Pulmonary Res InstituteShirish Kirtane———————
294美国PittsburghEmphysema COPD Research Center University of PittsburghFrank Sciurba———————
295美国BaltimoreJohns Hopkins UniversityNadia Hansel———————
296美国North CharlestonLowcountry Lung and Critical CareThomas Kaelin———————
297美国Daytona BeachAdvanced Pulmonary and Sleep Research Institute of FloridaDany Obeid———————
298美国CharlotteAmerican Health ResearchSelwyn Spangenthal———————
299美国JacksonvilleUniversity of Florida College of Medicine JacksonvilleVandana Seeram———————
300美国Iowa CityUniversity of Iowa Hospital & ClinicSpyridon Fortis———————
301美国ClearwaterSt Francis Sleep Allergy & Lung InstituteFrancis Averill———————
302美国EdgewaterRiverside Clinical ResearchMargaret Chang———————
303美国BronxMontefiore Medical CenterGolda Hudes———————
304美国RinconSoutheast Regional Research GroupMaria Mascolo———————
305美国JacksonvilleSt Vincent's CardiologyAkram Shibani———————
306美国WestminsterAllianz Research Institute IncDavid Pham———————
307美国StamfordPulmonary Associates of StamfordPaul Sachs———————
308美国Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaRichard Barbers———————
309美国KissimmeePDS ResearchThomas O'Brien———————
310美国FranklinClinical Trials Center of Middle TennesseeAaron Milstone———————
311美国Winston SalemSoutheastern Research Center LLCReginald Fowler———————
312美国ChicagoNorthwestern UniversitySharon Rosenberg———————
313美国HoustonDaria B Lee MD - ResearchDaria Lee———————
314美国AmarilloAmarillo Center for Clinical Research LtdConstantine Saadeh———————
315美国WilmingtonPMG Research of WilmingtonHector Sanchez———————
316美国SpokaneProvidence Sacred Heart Med Ctr & Children's HospBryan Anderson———————
317美国BostonBeth Israel Deaconess Medical CenterDouglas Beach———————
318美国OmahaCreighton University Medical CenterLee Morrow———————
319美国ClevelandUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterMaroun Matta———————
320美国Elizabeth CityCarolina Research SpecialistsAlbrecht Heyder———————
321美国GeorgetownKentucky Lung ClinicFiras Koura———————
322美国GastoniaClinical Research Of GastoniaAnup Banerjee———————
323美国CudahyPulmonary and Critical Care AssociatesPaul Lisi———————
324美国LawrencevilleGwinnett Biomedical ResearchPaul Weinberg———————
325美国ColumbiaHoward County Center for Lung and Sleep Medicine, LLCDavid Nyanjom———————
326美国Oklahoma CityIPS Research CoLouise Thurman———————
327美国Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterMario Castro———————
328美国SurpriseClinical Research Institute of Arizona, LLCJalal Abbas———————
329美国KerrvilleSante Clinical ResearchDale Mohar———————
330美国PensacolaPensacola Research Consultants IncPeter Bercz———————
331美国North DartmouthInfinity Medical Research IncCurtis Mello———————
332美国LeesburgMedical Research of Central FloridaJose Diaz———————
333美国WilliamsburgTPMG Clinical ResearchVijay Subramaniam———————
334美国HendersonvilleTennessee Comprehensive Lung & Sleep CenterClyde Southwell———————
335美国Toms RiverPURE LLCVinay Sikand———————
336美国ChattanoogaChattanooga Research and MedicineEugene Ryan———————
337美国San AntonioPulmonary & Sleep InstituteDavid Marks———————
338美国CypressHouston Pulmonology and Sleep AssociatesDileep Puppala———————
339美国Palm SpringsRespire ResearchHassan Bencheqroun———————
340美国Fort WorthJPS Health NetworkSherif Al-Farra———————
341美国SmithfieldFrontier Clinical ResearchMarcy Jo Goisse———————
342美国NorthridgeCalifornia Medical Research Associates, IncSanjay Vadgama———————
343美国Little RockAtria Clinical Research ManagementRaghu Reddy———————
344美国MorgantownFrontier Clinical ResearchWard Paine———————
345美国Salt Lake CityOptimum Clinical Research IncMark Martinez———————
346美国PeoriaMethodist Medical Center of IllinoisRavindra Kashyap———————
347美国NorthridgeAmicis Research CenterSasan Sani———————
348美国LincolnSomnos Clinical ResearchRadu Neamu———————
349美国DallasThe University of Texas Southwestern Medical CenterMuhanned Abu-Hijleh———————
350美国KissimmeeClinical Research Specialists, LLCFortune Alabi———————
351美国AmarilloKalil Al-Nassir, MD, PAKalil Al-Nassir———————
352美国MiamiMiami VA Healthcare SystemBrian Garnet———————
353美国Johnson CityMulti-Specialty Clinical ResearchDonald Quinn———————
354美国SalemSalem VA Medical CenterVenkateswara? Kollipara———————
355美国EverettWestern Washington Medical GroupDavid Russian———————
356越南HanoiNational Lung HospitalLuong Dinh———————
357越南Ho Chi MinhNhan Dan Gia Dinh HospitalTri Duong———————
358越南Ho Chi MinhHCMC University Medical CenterQuan Vu———————
359越南Ho Chi MinhCho Ray hospitalDung Lam———————
360越南HanoiThanh Nhan HospitalDao Doan———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2021-05-27)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
深圳市人民医院医学伦理委员会修改后同意2021-04-01
深圳市人民医院医学伦理委员会同意2021-08-02
深圳市人民医院医学伦理委员会同意2022-11-15
深圳市人民医院医学伦理委员会同意2023-11-02

入选 / 排除标准

入选
  • 在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前,提供已签字并注明日期的ICF。
  • 患者在签署ICF时,年龄必须在40岁至85岁之间(含)。
  • 男性和/或女性。
  • 目前吸烟者或者既往吸烟者,其吸烟史≥10包-年(1包-年=1年中每天吸20支香烟)。(注:合格性的包-年计数中不考虑电子烟的使用。)
  • 中度至极重度COPD病史,筛选时中心肺活量评估时支气管扩张剂给药后FEV1/用力肺活量(FVC)<0.70且支气管扩张剂给药后FEV1≤预期正常值的65%。
  • "需要在入选前52周内使用全身糖皮质激素治疗(至少3天或单次缓释制剂注射)和/或住院治疗的中度和/或重度COPD急性加重≥2次的记录。 (a) 若急性加重仅用抗生素治疗,则不符合标准,除非同时接受全身糖皮质激素治疗和/或住院治疗。 (b) 住院治疗定义为患者在医院、观察区、急诊科或相应国家和医疗保健系统规定的等效医疗保健机构入住≥24小时。 (c) 应证实患者在接受稳定三联吸入治疗(ICS/LABA/LAMA)COPD的期间曾出现急性加重,而非治疗降级(即从三联治疗变更为二联治疗)所致。"
  • "在入选前一年(52周)内COPD三联治疗(ICS/LABA/LAMA)的用药记录。 (a) 批准用于COPD的ICS剂量或相当于每日≥250 mcg丙酸氟替卡松。 (b) 患者可在过去一年内换用治疗和/或短期减少治疗,但患者未使用三联(ICS/LABA/LAMA)背景治疗的总累积持续时间不得超过2个月。 (c) 患者必须在随机化前3个月内接受稳定的治疗/剂量。(在患者继续使用可接受剂量ICS的ICS/LABA/LAMA治疗的情况下,允许单一成分改变或改用其他设备)。"
  • 筛选期间,中心实验室检测的血嗜酸性粒细胞计数≥300/μL,且在入选前52周内至少有1次历史血嗜酸性粒细胞计数≥150/μL记录。在没有历史数据的情况下,必须通过在导入期内重复检测(至少间隔4周)获得额外的血嗜酸性粒细胞计数。
  • 访视1时CAT总分≥15(另见入选标准15)。
  • 访视1(入选)时有生育能力的女性患者的妊娠试验(血清)结果应为阴性。
  • 具有生育能力的妇女(WOCBP)必须同意在整个研究期间和IP末次给药后12周内使用高效避孕方法(由研究者确认)。
排除
  • 除COPD以外的临床重要肺部疾病
  • 当前患有哮喘,哮喘既往史,或根据GINA/GOLD判定的哮喘-COPD重叠。允许儿时哮喘史,定义为18岁前诊断为哮喘并已消退(即不需要使用任何维持或补救药物)。
  • 放射学结果显示有可导致患者呼吸道症状的呼吸系统疾病(除COPD以外)。放射学结果显示有孤立性肺结节,且无适当随访或根据标准治疗证明其稳定性,或显示存在急性感染。
  • 其他确诊的外周嗜酸性粒细胞计数升高相关肺部或全身性疾病(例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征)。
  • 研究者认为不稳定且: 1.在整个研究过程中可能影响患者的安全性 2.对研究结果及其解释产生影响 3.阻碍患者完成整个研究的能力
  • 导入期内体格检查、生命体征、ECG、血液学、临床生化或尿分析出现任何具有临床意义且研究者认为可使患者因参与本研究而出现安全性风险、影响研究结果的解释或妨碍患者完成整项研究能力的异常结果。
  • 肺源性心脏病和/或右心室衰竭的体征和/或症状。
  • 长期接受>4.0升/分钟(L/min)吸氧治疗的患者。患者在吸氧治疗情况下血氧饱和度应≥89%。
  • 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置(NIPPV)。注意:使用持续气道正压通气(CPAP)治疗睡眠呼吸暂停综合征的患者允许入选研究。
  • 已知有免疫功能缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV-1或HIV-2)检测阳性。
  • 活动性肝脏疾病。稳定型慢性乙型肝炎和丙型肝炎(包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性检测)或其他稳定型慢性肝病是可接受的。
  • 导入期重复检测5证实丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常值上限(ULN)。
  • 签署知情同意前24周内诊断为寄生蠕虫感染,且未接受过治疗或对标准治疗无反应。
  • 过去一年有研究者或研究医生认为会干扰研究数据解释的酗酒或药物滥用史。
  • 目前或过去5年内患有恶性肿瘤,但经适当治疗的非侵袭性基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌以及访视1前治疗成功达1年以上的宫颈原位癌除外。疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤。
  • 被研究者或有资格的指定人员认为有活动性TB证据的患者。最近(2年内)纯化蛋白衍生物(PPD)检测或Quantiferon检测首次或新发现阳性的患者需要在入选前完成适当的治疗疗程。将根据当地标准治疗进行评估,可能包括病史和体格检查、胸部X线检查和/或TB检查,以当地指南为准。
  • 患者正在或计划参与加强(频繁)的COPD康复计划(康复计划维持期的患者有资格入选研究)。
  • 入选前6个月内有手术或内镜(如瓣膜)肺减容病史的患者。有部分或全肺切除病史的患者(不包括单叶或肺段切除)。
  • 研究期间患者计划接受重大手术。非重大选择性手术可以接受。
  • 对Benralizumab或其他生物制剂有速发严重过敏反应史。
  • 随机化前30天内接受血液制品或免疫球蛋白。
  • 出于任何目的,在随机化前4个月或5个半衰期内(以较长者为准)接受过任何市售或研究用生物制剂。
  • 随机化前30天内接种减毒活疫苗。
  • 长期使用或在研究期间预期需要长期使用免疫抑制药物。
  • 随机化(第0周)前治疗持续时间<9个月的抗生素长期使用6。若患者在随机化前接受稳定剂量/方案≥9个月,并在稳定治疗期间COPD急性加重≥2次,则长期使用大环内酯类或其他抗生素治疗是可接受的。如果患者既往接受过长期抗生素治疗但当前不再使用,则患者必须在末次给药后至少6周后进行随机化。
  • 访视1前30天或5个半衰期内接受过研究用非生物制品,以较长者为准。
  • 入选前12个月内接受过Benralizumab。
  • 已知对IP制剂的任何成分有过敏或反应史。