沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-05-19
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项目历程 伦理批准 03-23 → 首次公示 05-19 → 首例入组 05-22 → 试验完成 06-28（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-23 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-17 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-05-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-05-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-28 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | NA | 粉雾剂 | 50μg/250μg/泡 | 空腹口服，每日一次，每次吸入2泡（相当于沙美特罗100 μg，丙酸氟替卡松500 μg） | 单次给药，每周期给药1次，共给药两周期 |
| 对照药 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | 舒利迭® | 粉雾剂 | 50μg/250μg/泡 | 空腹口服，每日一次，每次吸入2泡（相当于沙美特罗100 μg，丙酸氟替卡松500 μg） | 单次给药，每周期给药1次，共给药两周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：药代动力学参数Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 指标：不良事件 | 签署知情同意书至末次访视 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁(包括边界值)，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
- 受试者在筛选至末次给药后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用粉雾剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- 受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者；
- 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 已知对试验用药品过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 妊娠期或妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
- 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- 受试者酒精呼气结果为阳性者；
- 受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁检测为阳性者，或试验期间不能戒烟者；
- 受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
- 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针或晕血史者；
- 其他原因研究者认为不应纳入者。