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项目历程 伦理批准 04-16 → 首次公示 05-19（目标 58 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-16 | 伦理批准 | 上海市中医医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
| 次要 | 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap | 给药后120h | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、心电图检查、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、不良事件及严重不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊龙 | 硕士学位 | 副主任医师 | 上海市中医医院药物临床试验机构 | 上海市 上海市 | 15921754091 | Wjl921799@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市中医医院药物临床试验机构 | 王俊龙 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国男性受试者；
- 体重男性≥50 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正位片以及心电图等检查结果异常者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 有药物或食物过敏史者，或已知对药物活性成分或者辅料过敏者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 高度近视、眼压升高或近期做过眼科手术的受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。