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项目历程 伦理批准 04-28 → 首次公示 06-03 → 首例入组 06-04 → 试验完成 07-02（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-28 | 伦理批准 | 柳州市工人医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-06-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-06-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-02 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-t | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | Tmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | T1/2z | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药物化学硕士 | 副主任药师 | 柳州市工人医院I期药物临床研究中心 | 广西壮族自治区 柳州市 | 13877286608 | yazhouxx@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）
- 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，对药物、食物过敏者（如对他达拉非及其他PDE5抑制剂过敏）；对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，饮用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（酮康唑、红霉素、伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥））；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验结束后3个月内有捐精计划者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；