磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙肝的II/III期临床研究
申办者：广东东阳光药业有限公司
药物：HEC74647PA
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-06-01
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项目历程 伦理批准 03-01 → 首次公示 06-01 → 首例入组 07-12 → 试验完成 04-11（入组 514/520 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-01 | 伦理批准 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-06-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-17 | 伦理批准 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-11 | 试验完成 | 实际入组 514 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 磷酸安泰他韦胶囊 | Antaitasvir Phosphate capsule | 暂无 | 胶囊 | 100mg/粒 | 餐后口服，一天一次，每次100 mg | 12周 |
| 试验药 | 英强布韦片 | Yiqibuvir tablet | 暂无 | 片剂 | 300mg/片 | 餐后口服，一天一次，每次600 mg | 12周 |
| 试验药 | 磷酸安泰他韦胶囊 | Antaitasvir Phosphate capsule | 暂无 | 胶囊 | 100mg/粒 | 餐后口服，一天一次，每次200 mg | 12周 |
| 对照药 | 磷酸安泰他韦模拟胶囊 | Antaitasvir Phosphate simulation capsule | 暂无 | 胶囊 | 100 mg/粒 | 餐后口服，一天一次 | 12周 |
| 对照药 | 英强布韦模拟片 | Yiqibuvir simulation tablet | 暂无 | 片剂 | 300 mg/片 | 餐后口服，一天一次，每次600 mg | 12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | SVR12 | 治疗结束后12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 首次用药后至治疗结束后 | 安全性指标 |
| 次要 | 评价在治疗结束后4和24周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR4和SVR24） | 治疗结束后4周和24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价完成4周治疗时实现“HCV RNA<LLOQ”的受试者百分比（仅II期研究阶段） | 完成4周治疗时 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价在完成12周治疗时实现“HCV RNA<LLOQ”的受试者百分比（仅Ⅱ期研究阶段） | 完成12周治疗时 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价在治疗期间和治疗结束后时外周血循环中HCV RNA的药效动力学特征； | 治疗期和治疗结束后各访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价病毒学失败的受试者百分比 | 治疗期和治疗结束后各访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线时、治疗期间和治疗结束后监测病毒耐药突变情况。 | 治疗期和治疗结束后各访视点 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 58 · 研究者 58） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 57 人：此前与组长PI 共同做过试验 42 人（74%）；此前做过同类疾病试验 53 人（93%）；此前参加过本申办方试验 31 人（54%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 魏来 | — | 42 | 37 | 6 | 40 | 组长PI | 内科-肝病 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 饶慧瑛 | 5 | 40 | 10 | 4 | 13 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 9 | 30 | 12 | 3 | 12 | 参与 | 内科-肝病 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 14 | 38 | 18 | 3 | 26 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 赵彩彦 | 3 | 22 | 4 | 2 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 0 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 7 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 17 | 43 | 58 | 5 | 74 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 朴红心 | 0 | 25 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 9 | 中国 | 吉林省 通化市 | 通化市中心医院 | 王毅飞 | 0 | 16 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院（沈阳市传染病医院） | 李伯君 | 4 | 21 | 5 | 4 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 李军 | 21 | 39 | 32 | 1 | 39 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第二医院 | 常家宝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肝病 |
| 13 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 8 | 42 | 11 | 6 | 13 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 14 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第五人民医院 | 孙彤 | 1 | 23 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 传染 |
| 15 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 3 | 47 | 15 | 3 | 20 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 16 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 赵文海 | 0 | 21 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染性疾病 |
| 17 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 4 | 32 | 7 | 3 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 11 | 39 | 19 | 5 | 22 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 王介非 | 6 | 27 | 6 | 1 | 11 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 10 | 31 | 14 | 0 | 28 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李广明 | 7 | 46 | 20 | 2 | 23 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 20 | 49 | 40 | 5 | 48 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 4 | 33 | 6 | 4 | 16 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 24 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 0 | 23 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 25 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨道坤 | 3 | 35 | 5 | 3 | 8 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 26 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 李磊 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 感染科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 2 | 20 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 28 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘传苗 | 0 | 11 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 龚作炯 | 4 | 26 | 6 | 2 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 30 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 2 | 8 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 张征 | 2 | 21 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科-（消化内科、肝病内科） |
| 32 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 全俊 | 6 | 29 | 6 | 6 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 33 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 34 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 2 | 27 | 5 | 2 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 35 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 19 | 40 | 43 | 3 | 50 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 36 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 11 | 31 | 17 | 0 | 19 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 张晓红 | 5 | 26 | 5 | 2 | 5 | 参与 | 传染科-感染 |
| 38 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 白红莲 | 0 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎-呼吸道、肠道、虫媒等传染病 |
| 39 | 中国 | 福建省 福州市 | 中国人民解放军联勤保障部队医院第九00医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 李东良 | 4 | 30 | 6 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肝胆内科 |
| 40 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 林锋 | 4 | 29 | 9 | 3 | 9 | 参与 | 传染科 |
| 41 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 袁淑芳 | 0 | 18 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-传染 |
| 42 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 7 | 45 | 14 | 5 | 18 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 43 | 中国 | 甘肃省 武威市 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 张文华 | 0 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 44 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学附属第一医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 16 | 44 | 21 | 7 | 22 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 45 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 连建奇 | 3 | 29 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 46 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | 宁博 | 4 | 16 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-感染性疾病科 |
| 47 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 陈学兵 | 0 | 13 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-抗感染 |
| 48 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 白浪 | 2 | 24 | 4 | 2 | 4 | 参与 | 传染科-抗感染 |
| 49 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 杨兴祥 | 2 | 36 | 7 | 2 | 8 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 50 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 8 | 34 | 13 | 5 | 16 | 参与 | 内科-肝病 |
| 51 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 52 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 4 | 17 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 53 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 罗新华 | 2 | 22 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 54 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 陆爽 | 5 | 34 | 6 | 2 | 6 | 参与 | 传染科-感染病学 |
| 55 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 丁向春 | 1 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-感染性疾病科 |
| 56 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 0 | 25 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 57 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 耿嘉蔚 | 3 | 18 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎-肠道传染病专业虫媒传染病专业、动物源性传染病专业、蠕虫病 |
| 58 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属第一附属医院 → 安徽医科大学第一附属医院 | 李家斌 | 3 | 17 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-感染 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-06-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 58 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-01 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
- 2.女性受试者要求： 1)无生育能力（如受试者有医疗记录证明已进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且无其他医学原因的情况下，已闭经≥12个月）或者 2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）的女性筛选期血妊娠检测结果以及基线/第1天首次服用试验用药品前的尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施。 3)哺乳期女性必须同意在接受试验用药品前终止哺乳。
- 男性受试者要求： 1)须同意与其女性伴侣从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施（手术绝育者除外）。 2)须同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天内不捐精。
- 筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥40 kg。
- 有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）： 1)在基线/第1天前至少6个月，显示抗-HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者 2)在基线/第1天前实施肝活组织检查（简称肝活检）证实感染慢性丙型肝炎。
- 筛选时抗-HCV抗体（研究中心检测）的血清学检测呈阳性，且HCV RNA水平（中心实验室检测）≥ 1^10*4 IU/mL。
- 中心实验室检测显示筛选时HCV感染基因型为1-6型、混合型或不确定型。
- 未接受过任何抗HCV治疗的初治受试者或接受过以干扰素为基础治疗（IFN-α, β或聚乙二醇干扰素±利巴韦林）的经治受试者。
- 无肝硬化受试者或者代偿性肝硬化受试者[经筛选前2年内或筛选期间的肝活检结果诊断或筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan诊断，有肝活检结果时以肝脏活检为准]
- 肝硬化受试者必须排除肝细胞癌（HCC）:筛选时甲胎蛋白<100 ng/mL，且筛选前6个月内或筛选时，超声、计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）检查显示HCC为阴性。在超声不能确认的情况下，以CT或MRI检查结果为准。
- 在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- 受试者必须能遵守试验用药品的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除
- 目前或既往Child-Pugh B或C级或具有肝脏失代偿的临床病史，如腹水、肝性脑病或食管或胃底静脉曲张出血等。
- 存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
- 筛选前6个月内发生严重的心血管事件，包括但不限于如未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术。
- 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
- 实体器官移植史。
- 除HCV感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图检查等判断受试者有其他临床显著性异常（如未得到有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经或其他疾病等可能干扰受试者治疗、评估或遵守研究方案）不适合纳入本研究。
- ALT > 10 ×ULN、AST > 10 × ULN、总胆红素> 2 × ULN 、白蛋白< 3.5 g/dL、INR > 1.5、女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL、男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL、血小板计数< 75^10*9/L、中性粒细胞绝对计数< 1.5^10*9/L（肝硬化受试者<1.2^10*9/L）、HbA1c > 8.5%、采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）< 60 mL /min、HBsAg血清学检测结果阳性、HIV抗体检测结果阳性
- 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
- 使用方案禁止的伴随治疗。
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 筛选期药物筛查阳性者。
- 妊娠期女性。