TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-06-21
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项目历程 伦理批准 01-06 → 首次公示 06-21 → 首例入组 06-10（入组 13/102 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-06 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-06-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg/片 | 口服，一天两次，每次5mg | 连续用药，共计12周 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg/片 | 口服，一天两次，每次10mg | 连续用药，共计12周 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg/片 | 口服，一天两次，每次15mg | 连续用药，共计12周 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 口服，一天两次，每次10mg | 连续用药，共计12周 |
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 口服，一天两次，每次15mg | 连续用药，共计12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第一周期的耐受性（第一阶段） | 第一周期28天作为耐受性观察期 | 安全性指标 |
| 次要 | 第28天的完全缓解率（CR） | 受试者入组至给药第28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 第28天、56天的客观缓解率（ORR） | 第28天、56天的客观缓解率（ORR） | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第56天激素的累积剂量 | 受试者入组至给药第56天 | 有效性指标 |
| 次要 | 无事件生存率（EFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 原疾病复发/进展率，非复发死亡等 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数 | 单次给药期+连续用药第一周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 从签署知情同意书至末次给药后30天或开始新的治疗（以先出现者计） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 医学博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67781856 | drwudepei@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 14 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（92%）；此前做过同类疾病试验 11 人（85%）；此前参加过本申办方试验 10 人（77%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | — | 12 | 3 | 1 | 54 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 5 | 10 | 2 | 1 | 19 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 高蕾 | 1 | 3 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 2 | 9 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-血液内科-干细胞移植中心 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 章忠明 | 1 | 9 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 4 | 9 | 1 | 3 | 45 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 宋献民 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 2 | 9 | 1 | 2 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 1 | 10 | 1 | 2 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘林 | 2 | 11 | 1 | 2 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 金华 | 1 | 9 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 1 | 2 | 0 | 0 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 2 | 9 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 1 | 10 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-06-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄12-75周岁，性别不限；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 根据MAGIC指南临床诊断为II度至IV度aGVHD；
- 经糖皮质激素治疗耐药；
- 研究治疗开始前48h内，中性粒细胞计数（ANC）>1×109/L，血小板（PLT）≥20×109/L
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除
- 既往患有进行性多灶性脑白质病;
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓等；
- 严重呼吸系统疾病（需要机械通气或O2饱和度<90%）、活动性结核、肺动脉高压及肺栓塞等；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 原发疾病存在复发证据，或在进行了allo-HSCT治疗后已复发的受试者；
- 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
- 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）；
- 研究治疗前接受过>1种针对糖皮质激素耐药的aGVHD的系统性治疗；
- 临床表现为新发慢性GVHD或同时具有急性和慢性GVHD特征的GVHD重叠综合征；
- 对研究药物或其成分过敏者；
- 接受allo-HSCT后使用过JAK抑制剂者；
- 用药前4周内参加过其他临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。