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项目历程 伦理批准 05-31 → 首次公示 06-08 → 首例入组 08-31（入组 37/75 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-08-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-08-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-05-08 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-04 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-30 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-30 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1904 | NA | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.1 g/瓶 | 给药途径：静脉滴注 | 使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 指标：DLT、MTD、RP2D | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：PK指标 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | Syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（42%）；此前做过同类疾病试验 8 人（67%）；此前参加过本申办方试验 7 人（58%）；首次出现 2 人（17%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 4 | 5 | 10 | 1 | 16 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 4 | 2 | 1 | 0 | 31 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 1 | 2 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 1 | 5 | 2 | 2 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 2 | 6 | 2 | 21 | 197 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 1 | 7 | 4 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 1 | 6 | 3 | 2 | 8 | 参与 | 外科-胃肠胰外科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 童向民 | 0 | 3 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 0 | 3 | 0 | 5 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 0 | 4 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 0 | 4 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-06-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
- 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
- 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。