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项目历程 伦理批准 09-23 → 首次公示 06-29 → 首例入组 07-14 → 试验完成 09-25（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-23 | 伦理批准 | 上海市中医医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-25 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax | 给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 对托拉塞米片活性成分、磺酰脲类药物有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- 既往高血压病史者
- 有低血压、低钾血症病史者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者，及给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前6个月内失血≥400 mL 或3个月内献过血者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者
- 晕针晕血者
- 片剂吞咽困难者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者