非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
申办者：吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
药物：非布司他片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-07-13
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项目历程 伦理批准 05-10 → 首次公示 07-13 → 首例入组 08-26 → 试验完成 11-18（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-10 | 伦理批准 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-23 | 伦理批准 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-08-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-18 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-∞Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性（男女均有）；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非布司他或其辅料过敏者；
- 既往患有心脑血管系统（ 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、 内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者；
- 既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能三项、输血前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者（新冠疫苗为筛选前14天内接种者）；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。