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项目历程 伦理批准 06-04 → 首次公示 06-28 → 首例入组 07-22 → 试验完成 09-01（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-04 | 伦理批准 | 南京高新医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-01 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC | 给药后312h | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | Cmax | 给药后312h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、 λz、 T1/2 | 给药后312h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
- 肺功能测试正常或异常无临床意义；
- 受试者从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精捐卵计划；
排除
- 既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等；
- 有青光眼史；
- 有呼吸困难或呼吸系统疾病史；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对噻托溴铵类药物或辅料过敏者；
- 试验给药前三个月内献血或大量失血，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
- 在试验给药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。包括任何维生素中成药和草药；
- 试验前6个月有吸烟史或烟检筛查阳性者；
- 有酗酒史；
- 给药前48小时使用烟、酒或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 在过去一年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其他研究者认为不适宜的因素；