伏立康唑干混悬剂在健康人体中的空腹生物等效性研究
申办者：珠海润都制药股份有限公司
药物：伏立康唑干混悬剂
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-07-09
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项目历程 伦理批准 05-26 → 首次公示 07-09 → 首例入组 09-16 → 试验完成 11-12（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-26 | 伦理批准 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-08-30 | 伦理批准 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-09-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-11-12 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查和不良事件发生率进行评估 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 至研究结束 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 药学教授 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 河北省 邢台市 | 0319-2279896 | gfx0266@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 郭风雪 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 2)年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3)男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑过敏；
- 2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 4) 试验期间及研究结束后3个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精/捐卵计划；
- 5) 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次服药前30天内口服避孕药者，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- 6) 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 7) 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 8) 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 9) 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- 10) 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- 11) 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 13) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 14) 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 15)研究首次服药前14天内接种过疫苗；
- 16) 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 17) 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 18) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。