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项目历程 伦理批准 06-15 → 首次公示 07-15 → 首例入组 07-22 → 试验完成 09-26（入组 68/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-15 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-17 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-09-26 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-15 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性受试者
- 年龄：18-40周岁（包括边界值）
- 体重：受试者应≥50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等
- 有体位性低血压病史者
- 有勃起功能障碍史者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者；对乳糖、半乳糖不耐受者（如遗传性半乳糖不耐受、半乳糖分解酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 筛选前 1 个月内，接种疫苗者
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者