复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2021-07-28
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项目历程 伦理批准 07-16 → 首次公示 07-28（目标 240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-16 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院 医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-07-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 复方依达拉奉注射液 | Compound Edaravone Injection | NA | 注射剂 | 10mL：含依达拉奉10mg与2-氨基乙磺酸200mg | 低剂量组：复方依达拉奉注射液，每次3支；依达拉奉注射液模拟剂，每次2支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 | 每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 |
| 对照药 | 依达拉奉注射液 | Edaravone Injection | NA | 注射剂 | 10mL：15mg | 依达拉奉注射液，每次2支；依达拉奉注射液模拟剂，每次3支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 | 每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 |
| 对照药 | 复方依达拉奉注射液安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 10ml | 依达拉奉注射液模拟剂，每次5支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 | 每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗第90天mRS评分≤1分的患者比例 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第90天mRS评分≤2分的患者比例 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第90天mRS评分的秩序分布 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 | 治疗第14天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 | 治疗第14天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）量表评分 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 13911172565 | yongjunwang111@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（50%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | — | 0 | 21 | 0 | 25 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 尹顺雄 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 李霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-07-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 10–25 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁且≤80周岁的住院病人，性别不限
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中（脑梗死）
- 发病时间≤48h
- 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分
- 获得患者或者患者监护人签署的知情同意书
排除
- 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
- 医源性卒中
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
- 此次发病前mRS评分>1分
- 短暂性脑缺血发作（TIA）
- 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
- 严重精神障碍患者以及痴呆患者
- ALT或AST > 2.0 × ULN、血清肌酐 > 1.5 × ULN或肌酐清除率 < 50 mL/min的患者
- 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗
- 患有严重的全身性疾病，预计生存期 < 90天
- 对依达拉奉，2-氨基乙磺酸，或辅料过敏
- 妊娠期，哺乳期以及近期有生育计划的患者
- 入组前4周内接受过手术且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗
- 随机前30天内参加过其他临床研究并使用了研究药物
- 研究者认为不适合参加本临床研究。