一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2021-08-03
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项目历程 伦理批准 05-26 → 首次公示 08-03 → 首例入组 10-14 → 试验完成 02-17（入组 194/123 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-05-26 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-29 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-07-01 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-08-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-09-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-01-20 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-28 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-07 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-17 | 试验完成（国际） | 实际入组 983 例 | 登记库 |
| 2025-02-17 | 试验完成 | 实际入组 194 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Eptinezumab注射用浓溶液 | Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion | Vyepti | 注射剂 | 100 mg/ml | 静脉输注100 mg | 单次，低剂量组 |
| 试验药 | Eptinezumab注射用浓溶液 | Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion | Vyepti | 注射剂 | 100mg/ml | 静脉输注300 mg | 单次，高剂量组 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解：MMD较基线减少≥50%（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-4周） | 1-4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后第一天有偏头痛发作的患者比率（第1天） | 第1天 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解：每月头痛天数（MHD）较基线减少≥50% （第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | MHD较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解：MHD较基线减少≥75%（第1-4周） | 1-4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 伴有重度疼痛强度的偏头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 伴有重度疼痛强度的头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 较基线比，使用急性药物的MMD变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周患者变化的整体印象（PGIC）评分 | 1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时最不适症状（MBS）评分（相对于筛选期） | 筛选-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 头痛影响测评量表（HIT-6）评分从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-妨碍性、情感功能）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 健康相关生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 医疗资源使用（HCRU）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 工作效率和活动能力下降问卷：偏头痛（WPAI:M）子评分（旷工、出勤、工作效率降低、活动障碍）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 13501171068 | yusy1963@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 44 家（Japan 17、Spain 12、Korea, Republic of 9、Georgia 3、中国台湾 3）
参加机构与研究者 （机构 59 · 研究者 15） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 14 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（100%）；此前做过同类疾病试验 14 人（100%）；此前参加过本申办方试验 13 人（93%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2021-08-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为CM，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。
- 患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。
- 患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。
- 在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者： ≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作
- 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。
- 筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。
排除
- 患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。
- 患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。
- 患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。
- 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。
- 患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。
- 有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。
- 患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。